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Verdauung von Gluten in Gegenwart von Enzymen (GlutDigest)

8. Mai 2024 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

GlutDigest - Enzymunterstützte Glutenverdauung

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von zwei Nahrungsergänzungsmitteln (Glutalytic® und DE111®) und von Haferflockeneigenschaften auf die Verdauung von Gluten und Stärke und auf die glykämische Reaktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Zwei wichtige Faktoren können die Anteile von Gluten und Stärke beeinflussen, die der Verdauung widerstehen: (1) Enzymverfügbarkeit und -spezifität und (2) die strukturellen Eigenschaften des Lebensmittels.

Glutalytic®, ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis eines Enzympräparats, das Gluten in vitro effektiv abbaut (Healey, Hall et al. unveröffentlicht). Da außerdem festgestellt wurde, dass die Verdauung von Weizenprotein in Gegenwart von Amylasen beschleunigt werden kann (Smith, Pan et al. 2015), ist Glutalytic ® auch mit Amylase angereichert, um die Stärkeverdauung zu unterstützen.

Die strukturellen Eigenschaften von Lebensmitteln werden von zahlreichen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Zubereitungspraxis von Mahlzeiten. Zwei gängige Praktiken, die die Nährstoffverfügbarkeit unterschiedlich beeinflussen können, sind Erhitzen vs. Kühlen (z. Haferbrei vs. eingeweichter und gekühlter Hafer).

Bacillus subtilis DE111® kann viele Enzyme produzieren und absondern, einschließlich Proteasen, die, wenn sie in die Umgebung des Verdauungstrakts abgegeben werden, die Verdauung und insbesondere die Verdauung von Gluten unterstützen könnten. Es ist jedoch nicht klar, ob eine Nahrungsergänzung mit DE111 ein physiologisch tragfähiger Ansatz im Hinblick auf das probiotische Überleben im Magen-Darm-Trakt ist.

ZWECK Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen jedes dieser Faktoren besser zu verstehen und festzustellen, ob eine Supplementierung mit probiotischen Sporen eine praktikable Option ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Das Subjekt hat ein stabiles Ileostoma für mindestens 3 Monate nach der Operation und zeigt normale Stomafunktionen
  • Subjekt ist ansonsten gesund
  • Der Proband steht für die Teilnahme an den Studiensitzungen zu den vorgeschlagenen Terminen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Zöliakie oder Allergie gegen Weizenprodukte und/oder andere Zutaten in der Testmahlzeit und den Standardmahlzeiten
  • Fall einer Stomaverstopfung in den letzten 3 Monaten
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 30 kg/m2.
  • Diagnostizierte Mund-, Rachen- oder aktive gastrointestinale Pathologie (außer Ileostomie), die die normale Nahrungsaufnahme und -verdauung beeinträchtigen kann.
  • Krankengeschichte der Bauchspeicheldrüse
  • Das Subjekt ist immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
  • Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mahlzeit A + Placebo
350 mg Placebo-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
Maltodextrin-Kapsel, die den Elevase®- und DE111®-Kapseln nachempfunden ist
Experimental: Mahlzeit A + DE111®
350 mg DE111®-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
1 Kapsel mit Bacillus subtilis DE111
Experimental: Mahlzeit B + Placebo
350 mg Placebo-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit B
Gekühlte Haferflocken - Portion gekühlte Haferflocken mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
Maltodextrin-Kapsel, die den Elevase®- und DE111®-Kapseln nachempfunden ist
Experimental: Mahlzeit A + Elevase®
350 mg Elevase®-Kapsel, einmal oral eingenommen, zusammen mit Mahlzeit A
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
1 Kapsel mit 350 mg Elevase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unverdautes Weizenprotein
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdautem Weizenprotein in Ileumabflussproben.
9 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vegetative DE111-Zellen
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Mittlere Konzentration von DE111®-Zellen, die im Ileumabfluss im vegetativen Zustand gefunden wurden.
9 Stunden nach der Testmahlzeit
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während 9 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Differenz zwischen der mittleren Fläche unter den Glukosekonzentrationskurven (gemessen in der interstitiellen Flüssigkeit) nach jeder Behandlung
Zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während 9 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Unverdaute Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einmal stündlich in der 9-Stunden-Periode nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdauter Stärke in Ileumabflussproben.
Zu Studienbeginn und einmal stündlich in der 9-Stunden-Periode nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Unverdaute Speisereste
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
Bilder von unverdauten Lebensmittelpartikeln und Mikroskopie werden für eine kombinierte Bewertung der makro- und mikrostrukturellen Eigenschaften der Lebensmittelpartikel kombiniert, die in Ileumabflussproben gewonnen werden.
9 Stunden nach der Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 0470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mahlzeit A

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