- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489810
Verdauung von Gluten in Gegenwart von Enzymen (GlutDigest)
GlutDigest - Enzymunterstützte Glutenverdauung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Zwei wichtige Faktoren können die Anteile von Gluten und Stärke beeinflussen, die der Verdauung widerstehen: (1) Enzymverfügbarkeit und -spezifität und (2) die strukturellen Eigenschaften des Lebensmittels.
Glutalytic®, ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis eines Enzympräparats, das Gluten in vitro effektiv abbaut (Healey, Hall et al. unveröffentlicht). Da außerdem festgestellt wurde, dass die Verdauung von Weizenprotein in Gegenwart von Amylasen beschleunigt werden kann (Smith, Pan et al. 2015), ist Glutalytic ® auch mit Amylase angereichert, um die Stärkeverdauung zu unterstützen.
Die strukturellen Eigenschaften von Lebensmitteln werden von zahlreichen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Zubereitungspraxis von Mahlzeiten. Zwei gängige Praktiken, die die Nährstoffverfügbarkeit unterschiedlich beeinflussen können, sind Erhitzen vs. Kühlen (z. Haferbrei vs. eingeweichter und gekühlter Hafer).
Bacillus subtilis DE111® kann viele Enzyme produzieren und absondern, einschließlich Proteasen, die, wenn sie in die Umgebung des Verdauungstrakts abgegeben werden, die Verdauung und insbesondere die Verdauung von Gluten unterstützen könnten. Es ist jedoch nicht klar, ob eine Nahrungsergänzung mit DE111 ein physiologisch tragfähiger Ansatz im Hinblick auf das probiotische Überleben im Magen-Darm-Trakt ist.
ZWECK Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen jedes dieser Faktoren besser zu verstehen und festzustellen, ob eine Supplementierung mit probiotischen Sporen eine praktikable Option ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- Das Subjekt hat ein stabiles Ileostoma für mindestens 3 Monate nach der Operation und zeigt normale Stomafunktionen
- Subjekt ist ansonsten gesund
- Der Proband steht für die Teilnahme an den Studiensitzungen zu den vorgeschlagenen Terminen zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat Zöliakie oder Allergie gegen Weizenprodukte und/oder andere Zutaten in der Testmahlzeit und den Standardmahlzeiten
- Fall einer Stomaverstopfung in den letzten 3 Monaten
- Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 30 kg/m2.
- Diagnostizierte Mund-, Rachen- oder aktive gastrointestinale Pathologie (außer Ileostomie), die die normale Nahrungsaufnahme und -verdauung beeinträchtigen kann.
- Krankengeschichte der Bauchspeicheldrüse
- Das Subjekt ist immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
- Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
- Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie.
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Mahlzeit A + Placebo
350 mg Placebo-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
|
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
Maltodextrin-Kapsel, die den Elevase®- und DE111®-Kapseln nachempfunden ist
|
Experimental: Mahlzeit A + DE111®
350 mg DE111®-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit A
|
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
1 Kapsel mit Bacillus subtilis DE111
|
Experimental: Mahlzeit B + Placebo
350 mg Placebo-Kapsel, oral eingenommen, einmal mit Mahlzeit B
|
Gekühlte Haferflocken - Portion gekühlte Haferflocken mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
Maltodextrin-Kapsel, die den Elevase®- und DE111®-Kapseln nachempfunden ist
|
Experimental: Mahlzeit A + Elevase®
350 mg Elevase®-Kapsel, einmal oral eingenommen, zusammen mit Mahlzeit A
|
Haferbrei - Portion gekochter Hafer mit 50 g Kohlenhydraten (ohne Zucker); Weizengetreide - Portion Weizengetreide mit 1 g Gluten; Wasser - 125 ml
1 Kapsel mit 350 mg Elevase®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unverdautes Weizenprotein
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdautem Weizenprotein in Ileumabflussproben.
|
9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vegetative DE111-Zellen
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Mittlere Konzentration von DE111®-Zellen, die im Ileumabfluss im vegetativen Zustand gefunden wurden.
|
9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während 9 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
|
Differenz zwischen der mittleren Fläche unter den Glukosekonzentrationskurven (gemessen in der interstitiellen Flüssigkeit) nach jeder Behandlung
|
Zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während 9 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
|
Unverdaute Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einmal stündlich in der 9-Stunden-Periode nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
|
Differenz zwischen der mittleren Konzentration von unverdauter Stärke in Ileumabflussproben.
|
Zu Studienbeginn und einmal stündlich in der 9-Stunden-Periode nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
|
Unverdaute Speisereste
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Bilder von unverdauten Lebensmittelpartikeln und Mikroskopie werden für eine kombinierte Bewertung der makro- und mikrostrukturellen Eigenschaften der Lebensmittelpartikel kombiniert, die in Ileumabflussproben gewonnen werden.
|
9 Stunden nach der Testmahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Project 0470
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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