Fordøyelse av gluten i nærvær av enzymer (GlutDigest)
8. april 2025 oppdatert av: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - Enzymassistert Glutenfordøyelse
Denne studien evaluerer virkningen av to kosttilskudd (Glutalytic® og DE111®) og havregryns egenskaper på fordøyelsen av gluten og stivelse og på den glykemiske responsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BEGRUNDELSE To viktige faktorer kan påvirke andelen gluten og stivelse som motstår fordøyelsen: (1) enzymtilgjengelighet og spesifisitet og (2) matens strukturelle egenskaper.
Glutalytic®, er et kosttilskudd basert på et enzympreparat som effektivt bryter ned gluten in vitro (Healey, Hall et al. upublisert). Siden det også har blitt funnet at fordøyelsen av hveteprotein kan økes i nærvær av amylaser (Smith, Pan et al. 2015), er Glutalytic ® også beriket med amylase for å hjelpe til med fordøyelsen av stivelse.
De strukturelle egenskapene til mat påvirkes av en rekke faktorer, inkludert praksis for måltidstilberedning. To vanlige praksiser som kan påvirke tilgjengeligheten av næringsstoffer ulikt er oppvarming versus kjøling (f.eks. havregrøt vs bløtlagt og nedkjølt havre).
Bacillus subtilis DE111® kan produsere og utskille mange enzymer, inkludert proteaser, som, hvis de skilles ut i miljøet i fordøyelseskanalen, kan støtte fordøyelsen og spesielt fordøyelsen av gluten. Det er imidlertid ikke klart om kosttilskudd med DE111 er en fysiologisk levedyktig tilnærming når det gjelder probiotisk overlevelse i mage-tarmkanalen.
FORMÅL Målet med denne studien er å bedre forstå virkningen av hver av disse faktorene og om tilskudd med probiotiske sporer er et levedyktig alternativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten har en stabil ileostomi i minst 3 måneder etter operasjonen og viser normale stomifunksjoner
- Personen er ellers frisk
- Emnet er tilgjengelig for å delta i studieøktene på de foreslåtte datoene
Ekskluderingskriterier:
- Personen har cøliaki eller allergi mot hveteprodukter og/eller andre ingredienser i testmåltidet og standardmåltidene
- Tilfelle av obstruksjon av stomien de siste 3 månedene
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
- Diagnostisert munn, svelg eller aktiv gastrointestinal patologi (annet enn ileostomi) som kan påvirke normal inntak og fordøyelse av mat.
- Historie om bukspyttkjertelsykdom
- Personen er immunkompromittert (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året)
- Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Personen har en historie med fedmekirurgi.
- Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Måltid A + Placebo
350 mg placebokapsel, tatt gjennom munnen, én gang, sammen med måltid A
|
Havregrøt - servering av kokt havre som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
Maltodextrin-kapsel produsert for å etterligne Elevase®- og DE111®-kapslene
|
|
Eksperimentell: Måltid A + DE111®
350 mg DE111® kapsel, tatt gjennom munnen, én gang, med måltid A
|
Havregrøt - servering av kokt havre som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
1 kapsel som inneholder Bacillus subtilis DE111
|
|
Eksperimentell: Måltid B + Placebo
350 mg placebokapsel, tatt gjennom munnen, én gang, med måltid B
|
Nedkjølt havregryn - servering av nedkjølt havre som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
Maltodextrin-kapsel produsert for å etterligne Elevase®- og DE111®-kapslene
|
|
Eksperimentell: Måltid A + Elevase®
350 mg Elevase® kapsel, tatt gjennom munnen, én gang, med måltid A
|
Havregrøt - servering av kokt havre som inneholder 50 g karbohydrater (unntatt sukker); Hvetekorn - servering av hvetekorn som gir 1 g gluten; Vann - 125 ml
1 kapsel som inneholder 350 mg Elevase®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufordøyd hveteprotein
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig konsentrasjon av ufordøyd hveteprotein i ileal-avløpsprøver.
|
9 timer etter testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vegetative DE111-celler
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av DE111®-celler gjenvunnet i ileal-avløpet i vegetativ tilstand.
|
9 timer etter testmåltidet
|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i løpet av 9 timer etter inntak av testmåltidet.
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsarealet under glukosekonsentrasjonen (målt i interstitialvæsken) etter hver behandling
|
Ved baseline og på forskjellige tidspunkter i løpet av 9 timer etter inntak av testmåltidet.
|
|
Ufordøyd stivelse
Tidsramme: Ved baseline og én gang hver time i 9-timersperioden etter inntak av testmåltidet.
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig konsentrasjon av ufordøyd stivelse i ileale avløpsprøver.
|
Ved baseline og én gang hver time i 9-timersperioden etter inntak av testmåltidet.
|
|
Ufordøyd matpartikler
Tidsramme: 9 timer etter testmåltidet
|
Bilder av ufordøyde matpartikler og mikroskopi vil bli kombinert for en kombinert vurdering av makro- og mikrostrukturelle egenskaper til matpartiklene som gjenvinnes i ileal-avløpsprøver.
|
9 timer etter testmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Project 0470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .