Trawienie glutenu w obecności enzymów (GlutDigest)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - trawienie glutenu wspomagane enzymami
Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch suplementów diety (Glutalytic® i DE111®) oraz właściwości płatków owsianych na trawienie glutenu i skrobi oraz na odpowiedź glikemiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Dwa ważne czynniki mogą wpływać na proporcje glutenu i skrobi, które są oporne na trawienie: (1) dostępność i specyficzność enzymów oraz (2) właściwości strukturalne żywności.
Glutalytic®, to suplement diety oparty na preparacie enzymatycznym skutecznie rozkładającym gluten in vitro (Healey, Hall i wsp. niepublikowane). Ponieważ stwierdzono również, że szybkość trawienia białek pszenicy można zwiększyć w obecności amylaz (Smith, Pan i in. 2015), Glutalytic ® jest również wzbogacony o amylazę, aby wspomóc trawienie skrobi.
Na właściwości strukturalne żywności ma wpływ wiele czynników, w tym praktyki przygotowywania posiłków. Dwie powszechne praktyki, które mogą w różny sposób wpływać na dostępność składników odżywczych, to ogrzewanie i chłodzenie (np. owsianka vs namoczony i schłodzony owies).
Bacillus subtilis DE111® może wytwarzać i wydzielać wiele enzymów, w tym proteaz, które wydzielane do środowiska przewodu pokarmowego mogą wspomagać trawienie, aw szczególności trawienie glutenu. Jednak nie jest jasne, czy suplementacja diety DE111 jest fizjologicznie realnym podejściem pod względem przeżycia probiotyku w przewodzie pokarmowym.
CEL Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu każdego z tych czynników i tego, czy suplementacja zarodnikami probiotycznymi jest realną opcją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma stabilną ileostomię przez co najmniej 3 miesiące po operacji i wykazuje normalne funkcje stomii
- Podmiot jest poza tym zdrowy
- Przedmiot jest dostępny do udziału w sesjach studyjnych w proponowanych terminach
Kryteria wyłączenia:
- Badany ma celiakię lub alergię na produkty pszenne i/lub jakiekolwiek inne składniki posiłku testowego i posiłków standardowych
- Przypadek niedrożności stomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 30 kg/m2.
- Zdiagnozowana patologia jamy ustnej, gardła lub czynna choroba przewodu pokarmowego (inna niż ileostomia), która może wpływać na normalne przyjmowanie i trawienie pokarmu.
- Historia chorób trzustki
- Pacjent ma obniżoną odporność (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydzie przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku)
- Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Podmiot ma historię chirurgii bariatrycznej.
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu lub planuje wziąć udział w innym badaniu w okresie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Posiłek A + Placebo
Kapsułka placebo 350 mg, przyjmowana doustnie, jeden raz, z posiłkiem A
|
Kaszka owsiana - porcja gotowanej owsianki zawierająca 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
Kapsułka z maltodekstryną imitująca kapsułki Elevase® i DE111®
|
|
Eksperymentalny: Posiłek A + DE111®
Kapsułka 350 mg DE111®, przyjmowana doustnie, jednorazowo, z posiłkiem A
|
Kaszka owsiana - porcja gotowanej owsianki zawierająca 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
1 kapsułka zawierająca Bacillus subtilis DE111
|
|
Eksperymentalny: Posiłek B + Placebo
Kapsułka placebo 350 mg, przyjmowana doustnie, jeden raz, z posiłkiem B
|
Chłodzona owsianka - porcja schłodzonej owsianki zawierającej 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
Kapsułka z maltodekstryną imitująca kapsułki Elevase® i DE111®
|
|
Eksperymentalny: Posiłek A + Elevase®
Kapsułka 350 mg Elevase® przyjmowana doustnie, jednorazowo z posiłkiem A
|
Kaszka owsiana - porcja gotowanej owsianki zawierająca 50g węglowodanów (bez cukrów); Płatki pszenne - porcja płatków pszennych dostarczających 1g glutenu; Woda - 125 ml
1 kapsułka zawiera 350 mg Elevase®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestrawione białko pszenicy
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Różnica między średnim stężeniem niestrawionego białka pszenicy w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki wegetatywne DE111
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Średnie stężenie komórek DE111® odzyskanych w odpływie z jelita krętego w stanie wegetatywnym.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
Różnica między średnią powierzchnią pod krzywymi stężenia glukozy (mierzonej w płynie śródmiąższowym) po każdym zabiegu
|
Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych w ciągu 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
|
Niestrawiona skrobia
Ramy czasowe: Na początku badania i raz na godzinę w okresie 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
Różnica między średnim stężeniem niestrawionej skrobi w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
Na początku badania i raz na godzinę w okresie 9 godzin po spożyciu posiłku testowego.
|
|
Niestrawione cząsteczki jedzenia
Ramy czasowe: 9 godzin po posiłku testowym
|
Zdjęcia niestrawionych cząstek żywności i mikroskopia zostaną połączone w celu połączonej oceny makro- i mikrostrukturalnych właściwości cząstek żywności odzyskanych w próbkach ścieków z jelita krętego.
|
9 godzin po posiłku testowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 0470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .