Переваривание глютена в присутствии ферментов (GlutDigest)
8 апреля 2025 г. обновлено: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - Переваривание глютена с помощью ферментов
В этом исследовании оценивается влияние двух пищевых добавок (Glutalytic® и DE111®) и свойств овсянки на переваривание глютена и крахмала и гликемический ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Два важных фактора могут влиять на пропорции глютена и крахмала, которые сопротивляются пищеварению: (1) доступность и специфичность ферментов и (2) структурные свойства пищи.
Glutalytic® представляет собой пищевую добавку на основе ферментного препарата, который эффективно расщепляет глютен in vitro (Healey, Hall et al., не опубликовано). Поскольку также было обнаружено, что скорость переваривания белка пшеницы может быть увеличена в присутствии амилаз (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® также обогащен амилазой для облегчения переваривания крахмала.
На структурные свойства пищи влияют многочисленные факторы, в том числе методы приготовления пищи. Две распространенные практики, которые могут по-разному влиять на доступность питательных веществ, — это нагревание и охлаждение (например, овсяная каша по сравнению с замоченным и охлажденным овсом).
Bacillus subtilis DE111® может продуцировать и секретировать многие ферменты, в том числе протеазы, которые, если они выделяются в окружающую среду пищеварительного тракта, могут поддерживать пищеварение и, в частности, переваривание глютена. Однако неясно, является ли добавление в рацион DE111 физиологически жизнеспособным подходом с точки зрения выживаемости пробиотиков в желудочно-кишечном тракте.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является лучшее понимание влияния каждого из этих факторов и целесообразности добавления пробиотических спор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект имеет стабильную илеостому в течение по крайней мере 3 месяцев после операции и показывает нормальные функции стомы.
- В остальном субъект здоров
- Субъект доступен для участия в учебных сессиях в предложенные даты
Критерий исключения:
- Субъект страдает глютеновой болезнью или аллергией на продукты из пшеницы и/или любые другие ингредиенты в тестовом и стандартном питании.
- Случай непроходимости стомы за последние 3 мес.
- Индекс массы тела < 18 кг/м2 или > 30 кг/м2.
- Диагностированная патология полости рта, горла или активная желудочно-кишечная патология (кроме илеостомы), которая может повлиять на нормальное проглатывание и переваривание пищи.
- История болезни поджелудочной железы
- Субъект с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительный, пациент с трансплантацией, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды более 30 дней или химиотерапия или лучевая терапия в течение последнего года)
- У субъекта сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или планирует участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Еда А + плацебо
350 мг плацебо в капсулах, принимаемых внутрь однократно во время приема пищи А.
|
Овсяная каша – порция вареных овсяных хлопьев, содержащая 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
Капсула мальтодекстрина, изготовленная по образцу капсул Elevase® и DE111®.
|
|
Экспериментальный: Питание А + DE111®
Капсула DE111® 350 мг, принимать внутрь однократно во время еды А
|
Овсяная каша – порция вареных овсяных хлопьев, содержащая 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
1 капсула, содержащая Bacillus subtilis DE111
|
|
Экспериментальный: Еда Б + плацебо
350 мг плацебо в капсулах, принимаемых внутрь однократно с приемом пищи В.
|
Овсянка охлажденная - порция охлажденной овсянки, содержащая 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
Капсула мальтодекстрина, изготовленная по образцу капсул Elevase® и DE111®.
|
|
Экспериментальный: Питание А + Элеваза®
Капсула Elevase® 350 мг, принимаемая внутрь однократно во время еды А.
|
Овсяная каша – порция вареных овсяных хлопьев, содержащая 50 г углеводов (без сахара); Пшеничные хлопья - порция пшеничных хлопьев, обеспечивающая 1 г глютена; Вода - 125 мл
1 капсула, содержащая 350 мг Элевазы®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереваренный белок пшеницы
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
|
Разница между средней концентрацией непереваренного белка пшеницы в образцах подвздошных выделений.
|
9-часовой период после пробного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативные клетки DE111
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
|
Средняя концентрация клеток DE111®, выделенных из подвздошной кишки в вегетативном состоянии.
|
9-часовой период после пробного приема пищи
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: Исходно и в разные моменты времени в течение 9 часов после употребления тестируемой пищи.
|
Разница между кривыми средней площади под концентрацией глюкозы (измеренной в интерстициальной жидкости) после каждого лечения
|
Исходно и в разные моменты времени в течение 9 часов после употребления тестируемой пищи.
|
|
Непереваренный крахмал
Временное ограничение: Исходно и один раз в час в течение 9-часового периода после употребления тестовой пищи.
|
Разница между средней концентрацией непереваренного крахмала в образцах выделений из подвздошной кишки.
|
Исходно и один раз в час в течение 9-часового периода после употребления тестовой пищи.
|
|
Непереваренные частицы пищи
Временное ограничение: 9-часовой период после пробного приема пищи
|
Фотографии непереваренных пищевых частиц и микроскопия будут объединены для комбинированной оценки макро- и микроструктурных характеристик пищевых частиц, обнаруженных в образцах выделений из подвздошной кишки.
|
9-часовой период после пробного приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Project 0470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .