효소 존재 하의 글루텐 소화 (GlutDigest)
GlutDigest - 효소 보조 글루텐 분해
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 근거 두 가지 중요한 요인이 소화에 저항하는 글루텐과 전분의 비율에 영향을 미칠 수 있습니다: (1) 효소 가용성 및 특이성, (2) 식품의 구조적 특성.
Glutalytic®은 시험관 내에서 글루텐을 효과적으로 분해하는 효소 제제를 기반으로 하는 건강 보조 식품입니다(Healey, Hall et al. 미공개). 또한 밀 단백질 소화율이 아밀라아제가 있을 때 증가할 수 있다는 것이 밝혀졌기 때문에(Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® 에는 전분 소화를 돕기 위해 아밀라아제가 풍부합니다.
식품의 구조적 특성은 식사 준비 관행을 비롯한 다양한 요인의 영향을 받습니다. 영양소 가용성에 다르게 영향을 미칠 수 있는 두 가지 일반적인 관행은 가열과 냉장입니다(예: 귀리 죽 대 불린 냉장 귀리).
Bacillus subtilis DE111®은 프로테아제를 포함한 많은 효소를 생산 및 분비할 수 있으며 소화관 환경으로 분비될 경우 소화, 특히 글루텐 소화를 지원할 수 있습니다. 그러나 DE111을 사용한 식이 보충이 위장관에서의 프로바이오틱 생존 측면에서 생리학적으로 실행 가능한 접근인지 여부는 명확하지 않습니다.
목적 이 연구의 목적은 이러한 각 요인의 영향을 더 잘 이해하고 프로바이오틱스 포자를 보충하는 것이 실행 가능한 옵션인지 여부를 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andre Brodkorb, PhD
- 전화번호: +3532542222
- 이메일: andre.brodkorb@teagasc.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Freitas, PhD
- 전화번호: +3532542222
- 이메일: daniela.freitas@teagasc.ie
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Atlantia Food Clinical Trials
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연락하다:
- 전화번호: +353214307442
- 이메일: studies@atlantiafoodtrials.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 수술 후 최소 3개월 동안 회장루가 안정적이고 정상적인 장루 기능을 보입니다.
- 피험자는 그렇지 않으면 건강합니다.
- 피험자는 제안된 날짜에 연구 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체강 질병 또는 밀 제품 및/또는 테스트 식사 및 표준 식사의 기타 성분에 대한 알레르기가 있는 대상
- 최근 3개월 이내 장루 폐색 사례
- 체질량 지수 < 18kg/m2 또는 > 30kg/m2.
- 음식의 정상적인 섭취 및 소화에 영향을 줄 수 있는 진단된 입, 목 또는 활동성 위장관 병리(회장루 제외).
- 췌장 질환의 병력
- 피험자는 면역이 약합니다(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 피험자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비만 수술 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식사 A + 위약
350mg 플라시보 캡슐, 식사 A와 함께 1회 경구 복용
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Glutalytic® 및 DE111® 캡슐을 모방하도록 제조된 Maltodextrin 캡슐
오트밀 죽 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 조리된 귀리 서빙; 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
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실험적: 식사 A + Glutalytic®
350mg Glutalytic® 캡슐, 식사 A와 함께 1회 경구 복용
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오트밀 죽 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 조리된 귀리 서빙; 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
Glutalyltic® 350mg 함유 캡슐 1개
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실험적: 식사 A + DE111®
350 mg DE111® 캡슐, 식사 A와 함께 1회 경구 복용
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오트밀 죽 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 조리된 귀리 서빙; 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
Bacillus subtilis DE111 함유 캡슐 1개
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실험적: 식사 B + 위약
350mg 플라시보 캡슐, 입으로 1회, 식사 B와 함께
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Glutalytic® 및 DE111® 캡슐을 모방하도록 제조된 Maltodextrin 캡슐
냉장 오트밀 - 50g의 탄수화물(설탕 제외)을 함유한 냉장 귀리 서빙 밀 시리얼 - 1g의 글루텐을 제공하는 밀 시리얼 서빙; 물 - 125mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화되지 않은 밀 단백질
기간: 시험 식사 후 9시간
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회장 폐수 샘플에서 소화되지 않은 밀 단백질의 평균 농도 간의 차이.
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시험 식사 후 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식물성 DE111 세포
기간: 시험 식사 후 9시간
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식물 상태의 회장 유출물에서 회수된 DE111® 세포의 평균 농도.
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시험 식사 후 9시간
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혈당 반응
기간: 기준선에서, 그리고 테스트 식사를 먹은 후 9시간 동안의 다른 시점에서.
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각 치료 후 포도당 농도(간질액에서 측정) 곡선 아래 평균 면적의 차이
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기준선에서, 그리고 테스트 식사를 먹은 후 9시간 동안의 다른 시점에서.
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소화되지 않은 전분
기간: 기준선에서 그리고 시험 식사 섭취 후 9시간 동안 매시간 1회.
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회장 폐수 샘플에서 소화되지 않은 전분의 평균 농도 사이의 차이.
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기준선에서 그리고 시험 식사 섭취 후 9시간 동안 매시간 1회.
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소화되지 않은 음식 입자
기간: 시험 식사 후 9시간
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소화되지 않은 식품 입자의 사진과 현미경 검사는 회장 폐수 샘플에서 회수된 식품 입자의 거시적 및 미세 구조적 특성을 결합하여 평가하기 위해 결합됩니다.
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시험 식사 후 9시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로