Gluteenin sulaminen entsyymien läsnä ollessa (GlutDigest)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - Entsyymiavusteinen gluteenin pilkkominen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ravintolisän (Glutalytic® ja DE111®) ja kaurapuuron ominaisuuksien vaikutusta gluteenin ja tärkkelyksen ruoansulatukseen ja glykeemiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Kaksi tärkeää tekijää voivat vaikuttaa ruoansulatusta vastustavien gluteenin ja tärkkelyksen osuuksiin: (1) entsyymien saatavuus ja spesifisyys ja (2) elintarvikkeen rakenteelliset ominaisuudet.
Glutalytic® on ravintolisä, joka perustuu entsyymivalmisteeseen, joka hajottaa tehokkaasti gluteenia in vitro (Healey, Hall et al. julkaisematon). Koska on myös havaittu, että vehnäproteiinin pilkkoutumisnopeutta voidaan lisätä amylaasien läsnä ollessa (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® on myös rikastettu amylaasilla tärkkelyksen pilkkomisen edistämiseksi.
Ruoan rakenteellisiin ominaisuuksiin vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien aterian valmistuskäytännöt. Kaksi yleistä käytäntöä, jotka voivat vaikuttaa ravinteiden saatavuuteen eri tavalla, ovat lämmitys vs. jäähdyttäminen (esim. kaurapuuro vs. liotettu ja jäähdytetty kaura).
Bacillus subtilis DE111® voi tuottaa ja erittää monia entsyymejä, mukaan lukien proteaaseja, jotka ruoansulatuskanavan ympäristöön erittyessään voivat tukea ruoansulatusta ja erityisesti gluteenin pilkkomista. Ei kuitenkaan ole selvää, onko ruokavalion täydentäminen DE111:llä fysiologisesti toteuttamiskelpoinen lähestymistapa probioottien eloonjäämisen kannalta ruoansulatuskanavassa.
TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kunkin tekijän vaikutusta ja sitä, onko probioottisten itiöiden lisäys kannattava vaihtoehto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Potilaalla on ileostomia vakaa vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja avanne toimii normaalisti
- Kohde on muuten terve
- Aihe voi osallistua opintojaksoille ehdotettuina päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on keliakia tai allergia vehnätuotteille ja/tai jollekin muulle testiaterian ja standardiaterioiden ainesosille
- Tapaus avanteen tukkeutumisesta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi < 18 kg/m2 tai > 30 kg/m2.
- Diagnosoitu suun, kurkun tai aktiivinen maha-suolikanavan patologia (muu kuin ileostomia), joka voi vaikuttaa ruoan normaaliin nauttimiseen ja ruoansulatukseen.
- Haimasairauden historia
- Potilas on immuunipuutteinen (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Tutkittavalla on ollut bariatrista kirurgiaa.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen opiskelujakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ateria A + Placebo
350 mg lumelääkekapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
Maltodekstriinikapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Elevase®- ja DE111®-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Ateria A + DE111®
350 mg DE111®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
1 kapseli sisältää Bacillus subtilis DE111
|
|
Kokeellinen: Ateria B + lumelääke
350 mg lumekapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian B yhteydessä
|
Jäädytetty kaurapuuro - jäähdytettyjen kauran tarjoilu, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
Maltodekstriinikapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Elevase®- ja DE111®-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Ateria A + Elevase®
350 mg Elevase®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
1 kapseli, joka sisältää 350 mg Elevase®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulamaton vehnäproteiini
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Ero sulamattoman vehnäproteiinin keskimääräisen pitoisuuden välillä ileaalisen jätevesinäytteissä.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vegetatiiviset DE111-solut
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
DE111®-solujen keskimääräinen konsentraatio, joka saatiin talteen ileaalisesta ulosteesta vegetatiivisessa tilassa.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Ero glukoosipitoisuuden alapuolella (mitattuna interstitiaalisesta nesteestä) käyrien keskiarvon välillä kunkin hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Sulamaton tärkkelys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kerran tunnissa 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Ero sulamattoman tärkkelyksen keskimääräisen pitoisuuden välillä suolisuolen jätevesinäytteissä.
|
Lähtötilanteessa ja kerran tunnissa 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Ruoan sulamattomia hiukkasia
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Kuvia sulamattomista ruokahiukkasista ja mikroskoopista yhdistetään ileaalisen jätevesinäytteistä talteen otettujen ruokapartikkelien makro- ja mikrorakenteellisten ominaisuuksien yhdistettyä arviointia varten.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 0470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .