- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489810
Gluteenin sulaminen entsyymien läsnä ollessa (GlutDigest)
GlutDigest - Entsyymiavusteinen gluteenin pilkkominen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Kaksi tärkeää tekijää voivat vaikuttaa ruoansulatusta vastustavien gluteenin ja tärkkelyksen osuuksiin: (1) entsyymien saatavuus ja spesifisyys ja (2) elintarvikkeen rakenteelliset ominaisuudet.
Glutalytic® on ravintolisä, joka perustuu entsyymivalmisteeseen, joka hajottaa tehokkaasti gluteenia in vitro (Healey, Hall et al. julkaisematon). Koska on myös havaittu, että vehnäproteiinin pilkkoutumisnopeutta voidaan lisätä amylaasien läsnä ollessa (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® on myös rikastettu amylaasilla tärkkelyksen pilkkomisen edistämiseksi.
Ruoan rakenteellisiin ominaisuuksiin vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien aterian valmistuskäytännöt. Kaksi yleistä käytäntöä, jotka voivat vaikuttaa ravinteiden saatavuuteen eri tavalla, ovat lämmitys vs. jäähdyttäminen (esim. kaurapuuro vs. liotettu ja jäähdytetty kaura).
Bacillus subtilis DE111® voi tuottaa ja erittää monia entsyymejä, mukaan lukien proteaaseja, jotka ruoansulatuskanavan ympäristöön erittyessään voivat tukea ruoansulatusta ja erityisesti gluteenin pilkkomista. Ei kuitenkaan ole selvää, onko ruokavalion täydentäminen DE111:llä fysiologisesti toteuttamiskelpoinen lähestymistapa probioottien eloonjäämisen kannalta ruoansulatuskanavassa.
TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kunkin tekijän vaikutusta ja sitä, onko probioottisten itiöiden lisäys kannattava vaihtoehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Brodkorb, PhD
- Puhelinnumero: +3532542222
- Sähköposti: andre.brodkorb@teagasc.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Freitas, PhD
- Puhelinnumero: +3532542222
- Sähköposti: daniela.freitas@teagasc.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Atlantia Food Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +353214307442
- Sähköposti: studies@atlantiafoodtrials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Potilaalla on ileostomia vakaa vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja avanne toimii normaalisti
- Kohde on muuten terve
- Aihe voi osallistua opintojaksoille ehdotettuina päivinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on keliakia tai allergia vehnätuotteille ja/tai jollekin muulle testiaterian ja standardiaterioiden ainesosille
- Tapaus avanteen tukkeutumisesta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi < 18 kg/m2 tai > 30 kg/m2.
- Diagnosoitu suun, kurkun tai aktiivinen maha-suolikanavan patologia (muu kuin ileostomia), joka voi vaikuttaa ruoan normaaliin nauttimiseen ja ruoansulatukseen.
- Haimasairauden historia
- Potilas on immuunipuutteinen (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Tutkittavalla on ollut bariatrista kirurgiaa.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen opiskelujakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ateria A + Placebo
350 mg lumelääkekapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Maltodekstriinikapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Glutalytic®- ja DE111®-kapseleita
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
|
Kokeellinen: Ateria A + Glutalytic®
350 mg Glutalytic®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
1 kapseli, joka sisältää 350 mg Glutalyltic®
|
Kokeellinen: Ateria A + DE111®
350 mg DE111®-kapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian A yhteydessä
|
Kaurapuuro - tarjoilu keitettyä kauraa, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
1 kapseli sisältää Bacillus subtilis DE111
|
Kokeellinen: Ateria B + lumelääke
350 mg lumekapseli, otettuna suun kautta kerran, aterian B yhteydessä
|
Maltodekstriinikapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Glutalytic®- ja DE111®-kapseleita
Jäädytetty kaurapuuro - jäähdytettyjen kauran tarjoilu, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja (pois lukien sokereita); Vehnäviljat - vehnäviljan annos, joka sisältää 1 g gluteenia; Vesi - 125 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sulamaton vehnäproteiini
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Ero sulamattoman vehnäproteiinin keskimääräisen pitoisuuden välillä ileaalisen jätevesinäytteissä.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vegetatiiviset DE111-solut
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
DE111®-solujen keskimääräinen konsentraatio, joka saatiin talteen ileaalisesta ulosteesta vegetatiivisessa tilassa.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Ero glukoosipitoisuuden alapuolella (mitattuna interstitiaalisesta nesteestä) käyrien keskiarvon välillä kunkin hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Sulamaton tärkkelys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kerran tunnissa 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Ero sulamattoman tärkkelyksen keskimääräisen pitoisuuden välillä suolisuolen jätevesinäytteissä.
|
Lähtötilanteessa ja kerran tunnissa 9 tunnin aikana testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
Ruoan sulamattomia hiukkasia
Aikaikkuna: 9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Kuvia sulamattomista ruokahiukkasista ja mikroskoopista yhdistetään ileaalisen jätevesinäytteistä talteen otettujen ruokapartikkelien makro- ja mikrorakenteellisten ominaisuuksien yhdistettyä arviointia varten.
|
9 tunnin jakso testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 0470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico