Digestão do Glúten na Presença de Enzimas (GlutDigest)
8 de abril de 2025 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - Digestão de glúten assistida por enzimas
Este estudo avalia o impacto de dois suplementos alimentares (Glutalytic® e DE111®) e das propriedades da aveia na digestão do glúten e do amido e na resposta glicêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA Dois fatores importantes podem influenciar as proporções de glúten e amido que resistem à digestão: (1) disponibilidade e especificidade da enzima e (2) as propriedades estruturais do alimento.
Glutalytic®, é um suplemento dietético baseado em uma preparação enzimática que efetivamente degrada o glúten in vitro (Healey, Hall et al. não publicado). Como também foi descoberto que a taxa de digestão da proteína do trigo pode ser aumentada na presença de amilases (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® também é enriquecido com amilase para auxiliar na digestão do amido.
As propriedades estruturais dos alimentos são influenciadas por vários fatores, incluindo práticas de preparação de refeições. Duas práticas comuns que podem influenciar a disponibilidade de nutrientes de forma diferente são o aquecimento versus a refrigeração (por exemplo, mingau de aveia vs. aveia embebida e refrigerada).
O Bacillus subtilis DE111® pode produzir e secretar muitas enzimas, incluindo proteases, que, se secretadas no ambiente do trato digestivo, podem apoiar a digestão e, em particular, a digestão do glúten. No entanto, não está claro se a suplementação da dieta com DE111 é uma abordagem fisiologicamente viável em termos de sobrevivência de probióticos no trato gastrointestinal.
OBJETIVO Os objetivos deste estudo são entender melhor o impacto de cada um desses fatores e se a suplementação com esporos probióticos é uma opção viável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- O sujeito tem uma ileostomia estável por pelo menos 3 meses após a cirurgia e mostra funções normais do estoma
- O assunto é saudável
- O sujeito está disponível para participar das sessões de estudo nas datas propostas
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença celíaca ou alergia a produtos de trigo e/ou quaisquer outros ingredientes na refeição de teste e nas refeições padrão
- Caso de obstrução do estoma nos últimos 3 meses
- Índice de massa corporal < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
- Boca diagnosticada, garganta ou patologia gastrointestinal ativa (exceto ileostomia) que pode afetar a ingestão normal e a digestão dos alimentos.
- História de doença pancreática
- O indivíduo é imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteróides por > 30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano)
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Refeição A + Placebo
Cápsula de placebo de 350 mg, tomada por via oral, uma vez, com a refeição A
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Mingau de aveia - porção de aveia cozida contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
Cápsula de maltodextrina fabricada para imitar as cápsulas Elevase® e DE111®
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Experimental: Refeição A + DE111®
Cápsula de 350 mg DE111®, tomada por via oral, uma vez, com a Refeição A
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Mingau de aveia - porção de aveia cozida contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
1 cápsula contendo Bacillus subtilis DE111
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Experimental: Refeição B + Placebo
Cápsula de placebo de 350 mg, tomada por via oral, uma vez, com a refeição B
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Aveia refrigerada - porção de aveia refrigerada contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
Cápsula de maltodextrina fabricada para imitar as cápsulas Elevase® e DE111®
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Experimental: Refeição A + Elevase®
Cápsula de Elevase® de 350 mg, tomada por via oral, uma vez, com a Refeição A
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Mingau de aveia - porção de aveia cozida contendo 50g de carboidratos (excluindo açúcares); Cereal de trigo - porção de cereal de trigo que fornece 1g de glúten; Água - 125 mL
1 cápsula contendo 350 mg de Elevase®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína de trigo não digerida
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
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Diferença entre a concentração média de proteína de trigo não digerida em amostras de efluente ileal.
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Período de 9 horas após a refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células DE111 vegetativas
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
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Concentração média de células DE111® recuperadas no efluente ileal no estado vegetativo.
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Período de 9 horas após a refeição de teste
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Resposta glicêmica
Prazo: Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 9 horas após o consumo da refeição de teste.
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Diferença entre a área média sob as curvas de concentração de glicose (medida no líquido intersticial) após cada tratamento
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Na linha de base e em diferentes pontos de tempo durante 9 horas após o consumo da refeição de teste.
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Amido não digerido
Prazo: No início e uma vez a cada hora no período de 9 horas após o consumo da refeição de teste.
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Diferença entre a concentração média de amido não digerido em amostras de efluentes ileais.
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No início e uma vez a cada hora no período de 9 horas após o consumo da refeição de teste.
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Partículas de comida não digeridas
Prazo: Período de 9 horas após a refeição de teste
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Fotos de partículas de alimentos não digeridas e microscopia serão combinadas para uma avaliação combinada das características macro e microestruturais das partículas de alimentos recuperadas em amostras de efluentes ileais.
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Período de 9 horas após a refeição de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Project 0470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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