Digestión del gluten en presencia de enzimas (GlutDigest)
8 de abril de 2025 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
GlutDigest - Digestión del gluten asistida por enzimas
Este estudio evalúa el impacto de dos suplementos dietéticos (Glutalytic® y DE111®) y de las propiedades de la avena en la digestión del gluten y el almidón y en la respuesta glucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO Dos factores importantes pueden influir en las proporciones de gluten y almidón que resisten la digestión: (1) la disponibilidad y especificidad de las enzimas y (2) las propiedades estructurales del alimento.
Glutalytic®, es un complemento alimenticio a base de un preparado enzimático que degrada eficazmente el gluten in vitro (Healey, Hall et al. sin publicar). Como también se ha descubierto que la tasa de digestión de la proteína de trigo puede aumentar en presencia de amilasas (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® también está enriquecido con amilasa para ayudar en la digestión del almidón.
Las propiedades estructurales de los alimentos están influenciadas por numerosos factores, incluidas las prácticas de preparación de comidas. Dos prácticas comunes que pueden influir de manera diferente en la disponibilidad de nutrientes son la calefacción frente a la refrigeración (p. gachas de avena versus avena remojada y refrigerada).
Bacillus subtilis DE111® puede producir y secretar muchas enzimas, incluidas las proteasas, que, si se secretan en el entorno del tracto digestivo, podrían favorecer la digestión y, en particular, la digestión del gluten. Sin embargo, no está claro si la suplementación de la dieta con DE111 es un enfoque fisiológicamente viable en términos de supervivencia probiótica en el tracto gastrointestinal.
PROPÓSITO Los objetivos de este estudio son comprender mejor el impacto de cada uno de estos factores y si la suplementación con esporas probióticas es una opción viable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene una ileostomía estable durante al menos 3 meses después de la operación y muestra funciones normales del estoma
- Por lo demás, el sujeto está sano
- El sujeto está disponible para participar en las sesiones de estudio en las fechas propuestas
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad celíaca o alergia a los productos de trigo y/o cualquier otro ingrediente en la comida de prueba y las comidas estándar
- Caso de obstrucción del estoma en los últimos 3 meses
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2.
- Patología diagnosticada de boca, garganta o gastrointestinal activa (que no sea ileostomía) que pueda afectar la ingestión y digestión normales de los alimentos.
- Historia de enfermedad pancreática
- El sujeto está inmunocomprometido (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año)
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio o planea participar en otro estudio durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comida A + Placebo
Cápsula de placebo de 350 mg, por vía oral, una vez, con la Comida A
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Gachas de avena: porción de avena cocida que contiene 50 g de carbohidratos (excluyendo azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
Cápsula de maltodextrina fabricada para imitar las cápsulas Elevase® y DE111®
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Experimental: Comida A + DE111®
Cápsula de 350 mg de DE111®, por vía oral, una vez, con la Comida A
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Gachas de avena: porción de avena cocida que contiene 50 g de carbohidratos (excluyendo azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
1 cápsula que contiene Bacillus subtilis DE111
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Experimental: Comida B + Placebo
Cápsula de placebo de 350 mg, por vía oral, una vez, con la comida B
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Avena refrigerada: porción de avena refrigerada que contiene 50 g de carbohidratos (excluidos los azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
Cápsula de maltodextrina fabricada para imitar las cápsulas Elevase® y DE111®
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Experimental: Comida A + Elevase®
Cápsula de Elevase® de 350 mg, por vía oral, una vez, con la comida A
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Gachas de avena: porción de avena cocida que contiene 50 g de carbohidratos (excluyendo azúcares); Cereal de trigo: porción de cereal de trigo que proporciona 1 g de gluten; Agua - 125 mL
1 cápsula que contiene 350 mg de Elevase®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de trigo sin digerir
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Diferencia entre la concentración media de proteína de trigo sin digerir en muestras de efluentes ileales.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células vegetativas DE111
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Concentración media de células DE111® recuperadas en el efluente ileal en estado vegetativo.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y en diferentes puntos de tiempo durante 9 horas después de consumir la comida de prueba.
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Diferencia entre el área media bajo las curvas de concentración de glucosa (medida en el líquido intersticial) después de cada tratamiento
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Al inicio del estudio, y en diferentes puntos de tiempo durante 9 horas después de consumir la comida de prueba.
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Almidón sin digerir
Periodo de tiempo: Al inicio y una vez cada hora en el período de 9 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Diferencia entre la concentración media de almidón no digerido en muestras de efluentes ileales.
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Al inicio y una vez cada hora en el período de 9 horas después del consumo de la comida de prueba.
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Partículas de comida sin digerir
Periodo de tiempo: Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Se combinarán imágenes de partículas de alimentos no digeridos y microscopía para una evaluación combinada de las características macro y microestructurales de las partículas de alimentos recuperadas en muestras de efluentes ileales.
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Período de 9 horas después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Project 0470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .