Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trávení lepku za přítomnosti enzymů (GlutDigest)

8. dubna 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

GlutDigest – enzymy podporované trávení lepku

Tato studie hodnotí vliv dvou doplňků stravy (Glutalytic® a DE111®) a vlastností ovesných vloček na trávení lepku a škrobu a na glykemickou odezvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Poměry lepku a škrobu, které odolávají trávení, mohou ovlivnit dva důležité faktory: (1) dostupnost a specifičnost enzymů a (2) strukturální vlastnosti potraviny.

Glutalytic® je doplněk stravy založený na enzymovém přípravku, který účinně odbourává lepek in vitro (Healey, Hall et al. nepublikováno). Protože bylo také zjištěno, že rychlost trávení pšeničného proteinu může být zvýšena v přítomnosti amyláz (Smith, Pan et al. 2015), je Glutalytic ® také obohacen o amylázu, která napomáhá trávení škrobu.

Strukturální vlastnosti potravin jsou ovlivněny řadou faktorů, včetně postupů přípravy jídel. Dvě běžné praxe, které mohou odlišně ovlivnit dostupnost živin, jsou ohřívání vs. chlazení (např. ovesná kaše vs. namočený a chlazený oves).

Bacillus subtilis DE111® dokáže produkovat a vylučovat mnoho enzymů včetně proteáz, které by v případě sekrece do prostředí trávicího traktu mohly podporovat trávení a zejména trávení lepku. Není však jasné, zda suplementace stravy pomocí DE111 je fyziologicky životaschopný přístup z hlediska přežití probiotik v gastrointestinálním traktu.

ÚČEL Cílem této studie je lépe porozumět dopadu každého z těchto faktorů a zda je suplementace probiotickými sporami životaschopnou možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má ileostomii stabilní po dobu alespoň 3 měsíců po operaci a vykazuje normální funkce stomie
  • Subjekt je jinak zdravý
  • Subjekt je k dispozici k účasti na studijních sezeních v navrhovaných termínech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má celiakii nebo alergii na pšeničné produkty a/nebo jakékoli jiné složky v testovaném jídle a standardních jídlech
  • Případ obstrukce stomie za poslední 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 30 kg/m2.
  • Diagnostikovaná patologie úst, krku nebo aktivní gastrointestinální patologie (jiná než ileostomie), která může ovlivnit normální požívání a trávení potravy.
  • Historie onemocnění slinivky břišní
  • Subjekt je imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech déle než 30 dní nebo na chemoterapii či radioterapii v posledním roce)
  • Subjekt má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie nebo plánuje účast v jiné studii během studijního období
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jídlo A + Placebo
350 mg tobolka placeba, užívaná ústy, jednou, s jídlem A
Jiný: Jídlo A
Ovesná kaše - porce vařeného ovsa s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrinová kapsle vyrobená tak, aby napodobovala kapsle Elevase® a DE111®
Experimentální: Jídlo A + DE111®
350 mg DE111® kapsle, užívaná ústy, jednou, s jídlem A
Jiný: Jídlo A
Ovesná kaše - porce vařeného ovsa s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
Doplněk stravy: DE111®
1 kapsle obsahující Bacillus subtilis DE111
Experimentální: Jídlo B + Placebo
350 mg tobolka placeba, užívaná ústy, jednou, s jídlem B
Jiný: Jídlo B
Chlazené ovesné vločky - porce chlazených ovesných vloček s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrinová kapsle vyrobená tak, aby napodobovala kapsle Elevase® a DE111®
Experimentální: Jídlo A + Elevase®
350 mg kapsle Elevase®, užívaná ústy, jednou, s jídlem A
Jiný: Jídlo A
Ovesná kaše - porce vařeného ovsa s obsahem 50g sacharidů (bez cukrů); Pšeničná cereálie - porce pšeničné cereálie poskytující 1g lepku; Voda - 125 ml
Doplněk stravy: Elevase®
1 kapsle obsahující 350 mg Elevase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestrávený pšeničný protein
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Rozdíl mezi střední koncentrací nestráveného pšeničného proteinu ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vegetativní buňky DE111
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Střední koncentrace buněk DE111® získaných v ileálním výtoku ve vegetativním stavu.
9 hodin po testovacím jídle
Glykemická odezva
Časové okno: Na začátku a v různých časových bodech během 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Rozdíl mezi křivkami střední plochy pod koncentrací glukózy (měřeno v intersticiální tekutině) po každém ošetření
Na začátku a v různých časových bodech během 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Nestrávený škrob
Časové okno: Na začátku a jednou za hodinu v období 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Rozdíl mezi střední koncentrací nestráveného škrobu ve vzorcích ileálního výtoku.
Na začátku a jednou za hodinu v období 9 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Nestrávené částice potravy
Časové okno: 9 hodin po testovacím jídle
Obrázky nestrávených potravinových částic a mikroskopie budou kombinovány pro kombinované posouzení makro- a mikrostrukturních charakteristik potravinových částic získaných ve vzorcích ileálního výtoku.
9 hodin po testovacím jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Project 0470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit