新生児の酸素飽和度測定に対する光線療法治療の効果
2023年9月21日 更新者：H. Tolga Çelik、Hacettepe University
新生児のパルスオキシメータによる酸素飽和度の測定に対する光線療法ライトの影響。
これは、臨床研究倫理委員会の承認を得て実施される前向き臨床研究となります。
パルスオキシメトリの精度に対する光線療法ライトの影響が調査されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各患者の酸素飽和度は、乳児の手のひら、つま先、または足の背にテープで留められた非使い捨てのポリエチレン新生児プローブを介して非侵襲的に測定されます。
プローブは、工場で標準化された Massimo Rad97 パルスオキシメータに接続されます。
電源を入れると自動システムチェックが実行され、使用前にさらにキャリブレーションする必要はありません。
酸素飽和度の測定値は、通常のプレチスモグラフ波形、フルスケールの信号強度バー、独立した心電図 (ECG) の脈拍数に非常に近い安定した心拍数がある場合に有効と見なされます。
パルスオキシメータは、動脈パルスの検出を可能にするプレチスモグラフィの技術とオキシメトリ (特定の波長での酸素飽和度を測定する) を使用して動作します。
パルスオキシメータは、すでに説明したように、各乳児に装着されます。
安定したパルスオキシメータの読み取り値が得られた後、値が記録され（「前」）、プローブは標準の使い捨ておむつで覆われ、光沢のある面が上になります。
読み取り値が安定すると、値が記録され（「中」）、おむつが取り除かれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハセテペ大学のNICUで間接高ビリルビン血症の光線療法を受けているすべての新生児は、両親/保護者によるインフォームドコンセントの取得後に研究に含まれます。
NICU で入院治療を受けているすべての赤ちゃんの酸素飽和度は、定期的にパルス酸素濃度計で監視されています。 この研究では、光線療法を受けている新生児の酸素飽和度が記録されます。
説明
包含基準:
- 新生児（0～28日）
- ハセテペ大学小児病院新生児集中治療室で治療を受ける
- 光治療を受けている
除外基準:
- 先天性心疾患、染色体疾患、先天性代謝異常、貧血、循環障害、循環血液量減少症または胎児水腫など、酸素飽和度に影響を与える疾患を有する新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素濃度計プローブのカバー前およびカバー中の酸素飽和度
時間枠：読み取り値が安定すると、2 つのデータ (「前」と「中」) が乳児ごとに連続して記録されます。すべての測定は、研究プロトコルカレンダーに従って6か月以内に完了します。
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各患者の 2 つのデータ ポイント (酸素濃度計プローブのカバー前およびカバー中のパーセント酸素飽和度) が比較されます。
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読み取り値が安定すると、2 つのデータ (「前」と「中」) が乳児ごとに連続して記録されます。すべての測定は、研究プロトコルカレンダーに従って6か月以内に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vreman HJ, Wong RJ, Stevenson DK. Phototherapy: current methods and future directions. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):326-33. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.003.
- Zubrow AB, Henderson GW, Imaizumi SO, Pleasure JR. Pulse oximetry in sick premature infants and the effects of phototherapy and radiant warmers on the oxygen saturation readout. Am J Perinatol. 1990 Jan;7(1):75-8. doi: 10.1055/s-2007-999451.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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