Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia fototerapią na pomiar wysycenia tlenem u noworodków

21 września 2023 zaktualizowane przez: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Wpływ światła do fototerapii na pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru u noworodków.

Będzie to prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone za zgodą Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Zbadany zostanie wpływ światła do fototerapii na dokładność pulsoksymetrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nasycenie tlenem każdego pacjenta będzie mierzone w sposób nieinwazyjny za pomocą polietylenowej sondy noworodkowej wielokrotnego użytku przyklejonej taśmą do dłoni, palca lub grzbietu stopy niemowlęcia. Sonda zostanie podłączona do pulsoksymetru Massimo Rad97, który jest znormalizowany w fabryce. Po włączeniu przechodzi automatyczną kontrolę systemów i nie wymaga dalszej kalibracji przed użyciem. Pomiary nasycenia tlenem zostaną uznane za ważne, gdy uzyskany zostanie normalny przebieg pletyzmograficzny, słupek siły sygnału w pełnej skali oraz stabilna częstość akcji serca bardzo zbliżona do niezależnej częstości tętna elektrokardiograficznego (EKG). Pulsoksymetr działa w oparciu o technologię pletsmografii (pozwalającą na wykrycie tętna tętniczego) z oksymetrią (mierzącą nasycenie tlenem przy określonych długościach fali). Pulsoksymetr zostanie umieszczony na każdym niemowlęciu, jak już opisano. Po uzyskaniu stabilnego odczytu pulsoksymetru zapisujemy wartość („przed”), a następnie sondę przykrywamy standardową pieluchą jednorazową, błyszczącą stroną do góry. Gdy odczyt się ustabilizuje, wartość zostanie zapisana („w trakcie”), a następnie pielucha zostanie zdjęta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki poddawane fototerapii z powodu hiperbilirubinemii pośredniej na OIOM-ie Uniwersytetu Hacettepe zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów.

Nasycenie tlenem wszystkich dzieci leczonych na oddziałach intensywnej terapii noworodków jest rutynowo monitorowane za pomocą pulsoksymetru. W tym badaniu rejestrowane będzie nasycenie tlenem noworodków poddawanych fototerapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki (0-28 dni)
  • do leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Hacettepe
  • poddanie się zabiegowi fototerapii

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z wszelkimi chorobami wpływającymi na saturację, w tym wrodzoną wadą serca, chorobą chromosomalną, wrodzonym błędem metabolizmu, niedokrwistością, zaburzeniami krążenia, hipowolemią lub obrzękiem płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasycenia tlenem przed i podczas zakrywania sondy pulsoksymetru
Ramy czasowe: Te dwa dane („przed” i „w trakcie”) będą rejestrowane kolejno dla każdego niemowlęcia, gdy odczyt się ustabilizuje. Wszystkie pomiary zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy zgodnie z kalendarzem protokołu badania.
Dla każdego pacjenta zostaną porównane dwa punkty danych (procentowe nasycenie tlenem przed i podczas zakrywania sondy pulsoksymetru).
Te dwa dane („przed” i „w trakcie”) będą rejestrowane kolejno dla każdego niemowlęcia, gdy odczyt się ustabilizuje. Wszystkie pomiary zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy zgodnie z kalendarzem protokołu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj