Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fototerapibehandling på iltmætningsmåling hos nyfødte

21. september 2023 opdateret af: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Indflydelsen af ​​fototerapilys på måling af iltmætning med pulsoximeter hos nyfødte.

Dette vil være et prospektivt klinisk studie udført med godkendelse af den kliniske forskningsetiske komité.

Indflydelsen af ​​fototerapilys på nøjagtigheden af ​​pulsoximetri vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hver patients iltmætning vil blive målt non-invasivt via en neonatal probe i polyethylen, som ikke kan bruges til engangsbrug, tapet til spædbarnets håndflade, tå eller fodrygg. Sonden vil blive tilsluttet et Massimo Rad97 pulsoximeter, der er standardiseret på fabrikken. Den gennemgår en automatisk systemkontrol, når den er tændt, og behøver ingen yderligere kalibrering, før den tages i brug. Iltmætningsmålingerne vil blive betragtet som gyldige, når der vil være en normal plethysmografisk bølgeform, en fuldskala signalstyrkebjælke og en stabil hjertefrekvens, der nærmer sig en uafhængig elektrokardiografisk (EKG) pulsfrekvens. Pulsoximeteret fungerer ved at bruge plethsmografi-teknologien, som tillader detektering af en arteriel puls) med oximetri (som måler iltmætning ved specifikke bølgelængder). Pulsoximeteret vil blive placeret på hvert spædbarn som allerede beskrevet. Efter en stabil pulsoximeteraflæsning er opnået, vil værdien blive registreret ("før"), og derefter vil sonden blive dækket med en standard engangsble med den skinnende side opad. Når aflæsningen har stabiliseret sig, vil værdien blive registreret ("under"), og bleen vil derefter blive fjernet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: H Tolga Çelik, MD, Ass Prof
  • Telefonnummer: +905305925584
  • E-mail: htcelik@gmail.com

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte babyer, der modtager fototerapi for indirekte hyperbilirubinæmi i NICU på Hacettepe University, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter indhentning af informeret samtykke fra deres forældre/værge.

Iltmætningen af ​​alle babyer, der modtager indlæggelsesbehandling på NICU, overvåges rutinemæssigt med et pulsoximeter. I denne undersøgelse vil iltmætningen af ​​de nyfødte, der modtager fototerapi, blive registreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte babyer (0-28 dage)
  • skal behandles på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care
  • modtage fototerapi behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte babyer med sygdomme, der påvirker iltmætning, herunder medfødt hjertesygdom, kromosomsygdom, medfødt metabolismefejl, anæmi, kredsløbsforstyrrelser, hypovolæmi eller hydrops fetalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent iltmætning før og under dækkende oximetersonde
Tidsramme: De to data (''før'' og ''under'') vil blive registreret fortløbende for hvert spædbarn, når læsningen stabiliserer sig. Alle målinger vil blive gennemført inden for 6 måneder i henhold til undersøgelsesprotokolkalenderen.
De to datapunkter (procent iltmætning før og under tildækning af oximetersonde) for hver patient vil blive sammenlignet.
De to data (''før'' og ''under'') vil blive registreret fortløbende for hvert spædbarn, når læsningen stabiliserer sig. Alle målinger vil blive gennemført inden for 6 måneder i henhold til undersøgelsesprotokolkalenderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal indirekte

3
Abonner