Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fototerapibehandling på oksygenmetningsmåling hos nyfødte

21. september 2023 oppdatert av: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Påvirkningen av fototerapilys på måling av oksygenmetning med pulsoksymeter hos nyfødte.

Dette vil være en prospektiv klinisk studie utført med godkjenning av den kliniske forskningsetiske komiteen.

Påvirkningen av lysterapilys på nøyaktigheten av pulsoksymetri vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hver pasients oksygenmetning vil bli målt ikke-invasivt via en neonatalsonde i polyetylen som ikke kan brukes til engangsbruk, teipet til spedbarnets håndflate, tå eller fotrygg. Sonden skal kobles til et Massimo Rad97 pulsoksymeter som er standardisert på fabrikken. Den går gjennom en automatisk systemsjekk når den er slått på og trenger ingen ytterligere kalibrering før den brukes. Oksygenmetningsmålingene vil bli ansett som gyldige når det vil være en normal pletysmografisk bølgeform, en fullskala signalstyrkelinje og en stabil hjertefrekvens som nærmer seg en uavhengig elektrokardiografisk (EKG) pulsfrekvens. Pulsoksymeteret fungerer ved å bruke teknologien plethsmography som tillater deteksjon av en arteriell puls) med oksymetri (som måler oksygenmetning ved spesifikke bølgelengder). Pulsoksymeteret vil bli plassert på hvert spedbarn som allerede beskrevet. Etter at en stabil pulsoksymeteravlesning ble oppnådd, vil verdien bli registrert ("før") og deretter dekkes sonden med en standard engangsbleie, med den skinnende siden opp. Når avlesningen har stabilisert seg, vil verdien bli registrert ("under") og bleien fjernes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte babyer som får fototerapi for indirekte hyperbilirubinemi i NICU ved Hacettepe University vil bli inkludert i studien etter at foreldre/foresatte har fått informert samtykke.

Oksygenmetningen til alle babyer som mottar stasjonær behandling på NICU overvåkes rutinemessig med et pulsoksymeter. I denne studien vil oksygenmetningen til de nyfødte som får fototerapi bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte babyer (0-28 dager)
  • skal behandles på Hacettepe University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
  • mottar fototerapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte babyer med sykdommer som påvirker oksygenmetning, inkludert medfødt hjertesykdom, kromosomal sykdom, medfødt metabolismefeil, anemi, sirkulasjonsforstyrrelser, hypovolemi eller hydrops fetalis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent oksygenmetning før og under dekker oksymetersonde
Tidsramme: De to dataene (''før'' og ''under'') vil bli registrert fortløpende for hvert spedbarn, når lesingen stabiliserer seg. Alle målinger vil bli fullført innen 6 måneder i henhold til studieprotokollkalenderen.
De to datapunktene (prosent oksygenmetning før og under tildekking av oksymetersonde) for hver pasient vil bli sammenlignet.
De to dataene (''før'' og ''under'') vil bli registrert fortløpende for hvert spedbarn, når lesingen stabiliserer seg. Alle målinger vil bli fullført innen 6 måneder i henhold til studieprotokollkalenderen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere