Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fototherapiebehandeling op zuurstofverzadigingsmeting bij pasgeborenen

21 september 2023 bijgewerkt door: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

De invloed van fototherapielichten op de meting van zuurstofverzadiging met pulsoximeter bij pasgeborenen.

Dit zal een prospectieve klinische studie zijn die wordt uitgevoerd met de goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee.

De invloed van fototherapielampen op de nauwkeurigheid van pulsoximetrie zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De zuurstofverzadiging van elke patiënt wordt niet-invasief gemeten via een niet-wegwerpbare neonatale sonde van polyethyleen die op de handpalm, teen of achterkant van de voet van de baby is geplakt. De sonde wordt aangesloten op een Massimo Rad97-pulsoximeter die in de fabriek is gestandaardiseerd. Het doorloopt een automatische systeemcontrole wanneer het wordt ingeschakeld en hoeft niet verder te worden gekalibreerd voordat het wordt gebruikt. De metingen van de zuurstofverzadiging worden als geldig beschouwd wanneer er een normale plethysmografische golfvorm is, een volledige signaalsterktebalk en een stabiele hartslag die een onafhankelijke elektrocardiografische (ECG) polsslag dicht benadert. De pulsoximeter werkt door gebruik te maken van de technologie van plethsmografie die de detectie van een arteriële puls mogelijk maakt) met oximetrie (die de zuurstofverzadiging meet bij specifieke golflengten). De pulsoximeter wordt op elk kind geplaatst zoals reeds beschreven. Nadat een stabiele pulsoximeterwaarde is verkregen, wordt de waarde geregistreerd ("voor") en vervolgens wordt de sonde bedekt met een standaard wegwerpluier, met de glanzende kant naar boven. Wanneer de meting is gestabiliseerd, wordt de waarde geregistreerd ("tijdens") en wordt de luier verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeboren baby's die fototherapie krijgen voor indirecte hyperbilirubinemie in de NICU van de Hacettepe University zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming door hun ouders/voogd.

De zuurstofverzadiging van alle baby's die intramuraal worden behandeld in de NICU, wordt routinematig gecontroleerd met een pulsoximeter. In deze studie wordt de zuurstofverzadiging van de pasgeborenen die fototherapie krijgen, geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeboren baby's (0-28 dagen)
  • om te worden behandeld in de Hacettepe University Children's Hospital Neonatale Intensive Care Unit
  • fototherapiebehandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's met ziekten die de zuurstofverzadiging beïnvloeden, waaronder aangeboren hartaandoeningen, chromosomale aandoeningen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, bloedarmoede, stoornissen in de bloedsomloop, hypovolemie of hydrops foetalis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuurstofverzadiging vóór en tijdens het afdekken van de oximetersonde
Tijdsspanne: De twee gegevens (''voor'' en ''tijdens'') worden achtereenvolgens geregistreerd voor elke baby, wanneer de meting stabiliseert. Alle metingen worden binnen 6 maanden voltooid volgens de kalender van het studieprotocol.
De twee gegevenspunten (percentage zuurstofverzadiging vóór en tijdens het afdekken van de oximetersonde) voor elke patiënt worden vergeleken.
De twee gegevens (''voor'' en ''tijdens'') worden achtereenvolgens geregistreerd voor elke baby, wanneer de meting stabiliseert. Alle metingen worden binnen 6 maanden voltooid volgens de kalender van het studieprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren