- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04494217
El efecto del tratamiento con fototerapia en la medición de la saturación de oxígeno en recién nacidos
La influencia de las luces de fototerapia en la medición de la saturación de oxígeno con oxímetro de pulso en recién nacidos.
Este será un estudio clínico prospectivo realizado con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
Se investigará la influencia de las luces de fototerapia en la precisión de la oximetría de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los recién nacidos que estén recibiendo fototerapia por hiperbilirrubinemia indirecta en la UCIN de la Universidad Hacettepe serán incluidos en el estudio previa obtención del consentimiento informado de sus padres/tutores.
La saturación de oxígeno de todos los bebés que reciben tratamiento hospitalario en la UCIN se controla de forma rutinaria con un oxímetro de pulso. En este estudio se registrará la saturación de oxígeno de los recién nacidos que reciben fototerapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés recién nacidos (0-28 días)
- para ser atendido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Universitario Hacettepe
- recibiendo tratamiento de fototerapia
Criterio de exclusión:
- Bebés recién nacidos con cualquier enfermedad que afecte la saturación de oxígeno, incluidas enfermedades cardíacas congénitas, enfermedades cromosómicas, errores congénitos del metabolismo, anemia, trastornos circulatorios, hipovolemia o hidropesía fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de saturación de oxígeno antes y durante la cobertura de la sonda del oxímetro
Periodo de tiempo: Los dos datos ("antes" y "durante") se registrarán consecutivamente para cada bebé, cuando la lectura se estabilice. Todas las mediciones se completarán en un plazo de 6 meses según el calendario del protocolo del estudio.
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Se compararán los dos puntos de datos (porcentaje de saturación de oxígeno antes y durante el recubrimiento de la sonda del oxímetro) para cada paciente.
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Los dos datos ("antes" y "durante") se registrarán consecutivamente para cada bebé, cuando la lectura se estabilice. Todas las mediciones se completarán en un plazo de 6 meses según el calendario del protocolo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vreman HJ, Wong RJ, Stevenson DK. Phototherapy: current methods and future directions. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):326-33. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.003.
- Zubrow AB, Henderson GW, Imaizumi SO, Pleasure JR. Pulse oximetry in sick premature infants and the effects of phototherapy and radiant warmers on the oxygen saturation readout. Am J Perinatol. 1990 Jan;7(1):75-8. doi: 10.1055/s-2007-999451.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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