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El efecto del tratamiento con fototerapia en la medición de la saturación de oxígeno en recién nacidos

21 de septiembre de 2023 actualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

La influencia de las luces de fototerapia en la medición de la saturación de oxígeno con oxímetro de pulso en recién nacidos.

Este será un estudio clínico prospectivo realizado con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.

Se investigará la influencia de las luces de fototerapia en la precisión de la oximetría de pulso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La saturación de oxígeno de cada paciente se medirá de forma no invasiva a través de una sonda neonatal de polietileno no desechable adherida a la palma, el dedo del pie o el dorso del pie del bebé. La sonda se conectará a un oxímetro de pulso Massimo Rad97 que viene estandarizado de fábrica. Se ejecuta a través de una verificación de sistemas automáticos cuando se enciende y no necesita más calibración antes de ser utilizado. Las mediciones de saturación de oxígeno se considerarán válidas cuando haya una forma de onda pletismográfica normal, una barra de intensidad de señal de escala completa y una frecuencia cardíaca estable que se aproxime mucho a una frecuencia de pulso electrocardiográfica (ECG) independiente. El oxímetro de pulso funciona mediante el uso de la tecnología de pletismografía que permite la detección de un pulso arterial) con oximetría (que mide la saturación de oxígeno en longitudes de onda específicas). El oxímetro de pulso se colocará en cada bebé como ya se describió. Después de obtener una lectura estable del oxímetro de pulso, se registrará el valor ("antes") y luego se cubrirá la sonda con un pañal desechable estándar, con el lado brillante hacia arriba. Cuando la lectura se estabilice, se registrará el valor ("durante") y luego se quitará el pañal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos que estén recibiendo fototerapia por hiperbilirrubinemia indirecta en la UCIN de la Universidad Hacettepe serán incluidos en el estudio previa obtención del consentimiento informado de sus padres/tutores.

La saturación de oxígeno de todos los bebés que reciben tratamiento hospitalario en la UCIN se controla de forma rutinaria con un oxímetro de pulso. En este estudio se registrará la saturación de oxígeno de los recién nacidos que reciben fototerapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés recién nacidos (0-28 días)
  • para ser atendido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Universitario Hacettepe
  • recibiendo tratamiento de fototerapia

Criterio de exclusión:

  • Bebés recién nacidos con cualquier enfermedad que afecte la saturación de oxígeno, incluidas enfermedades cardíacas congénitas, enfermedades cromosómicas, errores congénitos del metabolismo, anemia, trastornos circulatorios, hipovolemia o hidropesía fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de saturación de oxígeno antes y durante la cobertura de la sonda del oxímetro
Periodo de tiempo: Los dos datos ("antes" y "durante") se registrarán consecutivamente para cada bebé, cuando la lectura se estabilice. Todas las mediciones se completarán en un plazo de 6 meses según el calendario del protocolo del estudio.
Se compararán los dos puntos de datos (porcentaje de saturación de oxígeno antes y durante el recubrimiento de la sonda del oxímetro) para cada paciente.
Los dos datos ("antes" y "durante") se registrarán consecutivamente para cada bebé, cuando la lectura se estabilice. Todas las mediciones se completarán en un plazo de 6 meses según el calendario del protocolo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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