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O efeito do tratamento de fototerapia na medição da saturação de oxigênio em recém-nascidos

21 de setembro de 2023 atualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

A influência das luzes da fototerapia na medida da saturação de oxigênio com oxímetro de pulso em recém-nascidos.

Este será um estudo clínico prospectivo conduzido com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Será investigada a influência das luzes de fototerapia na acurácia da oximetria de pulso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A saturação de oxigênio de cada paciente será medida de forma não invasiva por meio de uma sonda neonatal de polietileno não descartável colada na palma da mão, dedo do pé ou dorso do pé do bebê. A sonda será conectada a um oxímetro de pulso Massimo Rad97 padronizado na fábrica. Ele passa por uma verificação automática do sistema quando ligado e não precisa de calibração adicional antes de ser usado. As medições de saturação de oxigênio serão consideradas válidas quando houver uma forma de onda pletismográfica normal, uma barra de intensidade de sinal em escala total e uma frequência cardíaca estável que se aproxime de uma frequência de pulso eletrocardiográfica (ECG) independente. O oxímetro de pulso funciona usando a tecnologia de pletsmografia que permite a detecção de um pulso arterial) com oximetria (que mede a saturação de oxigênio em comprimentos de onda específicos). O oxímetro de pulso será colocado em cada lactente conforme já descrito. Após obter uma leitura estável do oxímetro de pulso, o valor será registrado ("antes") e, em seguida, a sonda será coberta com uma fralda descartável padrão, com o lado brilhante para cima. Quando a leitura estabilizar, o valor será registrado ("durante") e então a fralda será retirada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os recém-nascidos que estão recebendo fototerapia para hiperbilirrubinemia indireta na UTIN da Hacettepe University serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado de seus pais/responsáveis.

A saturação de oxigênio de todos os bebês internados na UTIN é rotineiramente monitorada com um oxímetro de pulso. Neste estudo, será registrada a saturação de oxigênio dos recém-nascidos em fototerapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês recém-nascidos (0-28 dias)
  • para ser tratado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Hacettepe
  • recebendo tratamento de fototerapia

Critério de exclusão:

  • Bebês recém-nascidos com qualquer doença que afete a saturação de oxigênio, incluindo doença cardíaca congênita, doença cromossômica, erro inato do metabolismo, anemia, distúrbio circulatório, hipovolemia ou hidropisia fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de saturação de oxigênio antes e durante a cobertura da sonda do oxímetro
Prazo: Os dois dados (''antes'' e ''durante'') serão registrados consecutivamente para cada lactente, quando a leitura estabilizar. Todas as medições serão concluídas dentro de 6 meses de acordo com o calendário do protocolo do estudo.
Os dois pontos de dados (porcentagem de saturação de oxigênio antes e durante a cobertura da sonda do oxímetro) para cada paciente serão comparados.
Os dois dados (''antes'' e ''durante'') serão registrados consecutivamente para cada lactente, quando a leitura estabilizar. Todas as medições serão concluídas dentro de 6 meses de acordo com o calendário do protocolo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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