- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494217
O efeito do tratamento de fototerapia na medição da saturação de oxigênio em recém-nascidos
A influência das luzes da fototerapia na medida da saturação de oxigênio com oxímetro de pulso em recém-nascidos.
Este será um estudo clínico prospectivo conduzido com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Será investigada a influência das luzes de fototerapia na acurácia da oximetria de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os recém-nascidos que estão recebendo fototerapia para hiperbilirrubinemia indireta na UTIN da Hacettepe University serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado de seus pais/responsáveis.
A saturação de oxigênio de todos os bebês internados na UTIN é rotineiramente monitorada com um oxímetro de pulso. Neste estudo, será registrada a saturação de oxigênio dos recém-nascidos em fototerapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês recém-nascidos (0-28 dias)
- para ser tratado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Hacettepe
- recebendo tratamento de fototerapia
Critério de exclusão:
- Bebês recém-nascidos com qualquer doença que afete a saturação de oxigênio, incluindo doença cardíaca congênita, doença cromossômica, erro inato do metabolismo, anemia, distúrbio circulatório, hipovolemia ou hidropisia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de saturação de oxigênio antes e durante a cobertura da sonda do oxímetro
Prazo: Os dois dados (''antes'' e ''durante'') serão registrados consecutivamente para cada lactente, quando a leitura estabilizar. Todas as medições serão concluídas dentro de 6 meses de acordo com o calendário do protocolo do estudo.
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Os dois pontos de dados (porcentagem de saturação de oxigênio antes e durante a cobertura da sonda do oxímetro) para cada paciente serão comparados.
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Os dois dados (''antes'' e ''durante'') serão registrados consecutivamente para cada lactente, quando a leitura estabilizar. Todas as medições serão concluídas dentro de 6 meses de acordo com o calendário do protocolo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vreman HJ, Wong RJ, Stevenson DK. Phototherapy: current methods and future directions. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):326-33. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.003.
- Zubrow AB, Henderson GW, Imaizumi SO, Pleasure JR. Pulse oximetry in sick premature infants and the effects of phototherapy and radiant warmers on the oxygen saturation readout. Am J Perinatol. 1990 Jan;7(1):75-8. doi: 10.1055/s-2007-999451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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