Влияние лечения фототерапией на измерение насыщения кислородом у новорожденных
21 сентября 2023 г. обновлено: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Влияние света для фототерапии на измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра у новорожденных.
Это будет проспективное клиническое исследование, проведенное с одобрения Комитета по этике клинических исследований.
Будет исследовано влияние фототерапевтических ламп на точность пульсоксиметрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Насыщение кислородом каждого пациента будет измеряться неинвазивно с помощью многоразового полиэтиленового неонатального зонда, прикрепляемого к ладони, пальцу ноги или тыльной поверхности стопы младенца.
Датчик будет подключен к пульсоксиметру Massimo Rad97, стандартизированному на заводе.
Он проходит автоматическую проверку системы при включении и не требует дополнительной калибровки перед использованием.
Измерения насыщения кислородом будут считаться действительными, если будет нормальная плетизмографическая кривая, полномасштабная полоса мощности сигнала и стабильная частота сердечных сокращений, близко близкая к независимой частоте пульса на электрокардиограмме (ЭКГ).
Пульсоксиметр работает с использованием технологии плетсмографии, которая позволяет обнаруживать артериальный пульс) с оксиметрией (которая измеряет насыщение кислородом на определенных длинах волн).
Пульсоксиметр будет помещен на каждого младенца, как уже было описано.
После того, как будут получены стабильные показания пульсоксиметра, значение будет записано («до»), а затем датчик будет покрыт стандартным одноразовым подгузником блестящей стороной вверх.
Когда показания стабилизируются, значение будет записано («во время»), а затем подгузник будет удален.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все новорожденные, получающие фототерапию по поводу непрямой гипербилирубинемии в ОИТН Университета Хаджеттепе, будут включены в исследование после получения информированного согласия их родителей/опекунов.
Насыщение кислородом всех детей, получающих стационарное лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных, регулярно контролируется с помощью пульсоксиметра. В этом исследовании будет регистрироваться насыщение кислородом новорожденных, получающих фототерапию.
Описание
Критерии включения:
- новорожденные дети (0-28 дней)
- для лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы Университета Хаджеттепе
- лечение фототерапией
Критерий исключения:
- Новорожденные дети с любыми заболеваниями, влияющими на насыщение кислородом, включая врожденные пороки сердца, хромосомные заболевания, врожденные нарушения обмена веществ, анемию, нарушение кровообращения, гиповолемию или водянку плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное насыщение кислородом до и во время закрытия датчика пульсоксиметра
Временное ограничение: Два данных («до» и «во время») будут записаны последовательно для каждого младенца, когда показания стабилизируются. Все измерения будут выполнены в течение 6 месяцев в соответствии с календарем протокола исследования.
|
Будут сравниваться две точки данных (процент насыщения кислородом до и во время закрытия датчика пульсоксиметра) для каждого пациента.
|
Два данных («до» и «во время») будут записаны последовательно для каждого младенца, когда показания стабилизируются. Все измерения будут выполнены в течение 6 месяцев в соответствии с календарем протокола исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vreman HJ, Wong RJ, Stevenson DK. Phototherapy: current methods and future directions. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):326-33. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.003.
- Zubrow AB, Henderson GW, Imaizumi SO, Pleasure JR. Pulse oximetry in sick premature infants and the effects of phototherapy and radiant warmers on the oxygen saturation readout. Am J Perinatol. 1990 Jan;7(1):75-8. doi: 10.1055/s-2007-999451.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .