- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494217
L'effetto del trattamento di fototerapia sulla misurazione della saturazione di ossigeno nei neonati
L'influenza delle luci della fototerapia sulla misurazione della saturazione di ossigeno con il pulsossimetro nei neonati.
Questo sarà uno studio clinico prospettico condotto con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.
Verrà studiata l'influenza delle luci fototerapiche sull'accuratezza della pulsossimetria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i neonati che stanno ricevendo fototerapia per iperbilirubinemia indiretta nella NICU dell'Università Hacettepe saranno inclusi nello studio dopo l'ottenimento del consenso informato da parte dei loro genitori/tutore.
La saturazione di ossigeno di tutti i bambini che ricevono cure ospedaliere in terapia intensiva neonatale viene regolarmente monitorata con un pulsossimetro. In questo studio verrà registrata la saturazione di ossigeno dei neonati sottoposti a fototerapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati (0-28 giorni)
- essere curato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Hacettepe
- ricevere un trattamento di fototerapia
Criteri di esclusione:
- Neonati con qualsiasi malattia che influisca sulla saturazione di ossigeno, tra cui cardiopatie congenite, malattie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo, anemia, disturbi circolatori, ipovolemia o idrope fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di saturazione di ossigeno prima e durante la copertura della sonda dell'ossimetro
Lasso di tempo: I due dati (''prima'' e ''durante'') verranno registrati consecutivamente per ogni neonato, quando la lettura si stabilizzerà. Tutte le misurazioni saranno completate entro 6 mesi secondo il calendario del protocollo di studio.
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Verranno confrontati i due punti dati (percentuale di saturazione di ossigeno prima e durante la copertura della sonda dell'ossimetro) per ciascun paziente.
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I due dati (''prima'' e ''durante'') verranno registrati consecutivamente per ogni neonato, quando la lettura si stabilizzerà. Tutte le misurazioni saranno completate entro 6 mesi secondo il calendario del protocollo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vreman HJ, Wong RJ, Stevenson DK. Phototherapy: current methods and future directions. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):326-33. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.003.
- Zubrow AB, Henderson GW, Imaizumi SO, Pleasure JR. Pulse oximetry in sick premature infants and the effects of phototherapy and radiant warmers on the oxygen saturation readout. Am J Perinatol. 1990 Jan;7(1):75-8. doi: 10.1055/s-2007-999451.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18815
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