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L'effetto del trattamento di fototerapia sulla misurazione della saturazione di ossigeno nei neonati

21 settembre 2023 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

L'influenza delle luci della fototerapia sulla misurazione della saturazione di ossigeno con il pulsossimetro nei neonati.

Questo sarà uno studio clinico prospettico condotto con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Verrà studiata l'influenza delle luci fototerapiche sull'accuratezza della pulsossimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La saturazione di ossigeno di ogni paziente verrà misurata in modo non invasivo tramite una sonda neonatale in polietilene non monouso fissata con nastro adesivo al palmo, alla punta o al dorso del piede del bambino. La sonda sarà collegata a un pulsossimetro Massimo Rad97 standardizzato in fabbrica. Viene eseguito un controllo automatico dei sistemi all'accensione e non necessita di ulteriore calibrazione prima di essere utilizzato. Le misurazioni della saturazione dell'ossigeno saranno considerate valide quando ci sarà una normale forma d'onda pletismografica, una barra dell'intensità del segnale a fondo scala e una frequenza cardiaca stabile che si avvicina molto a una frequenza del polso elettrocardiografico (ECG) indipendente. Il pulsossimetro funziona utilizzando la tecnologia della pletsmografia che consente di rilevare un polso arterioso) con l'ossimetria (che misura la saturazione dell'ossigeno a specifiche lunghezze d'onda). Il pulsossimetro verrà posizionato su ciascun bambino come già descritto. Dopo aver ottenuto una lettura stabile del pulsossimetro, il valore verrà registrato ("prima") e quindi la sonda verrà coperta con un normale pannolino usa e getta, con il lato lucido rivolto verso l'alto. Quando la lettura si sarà stabilizzata, il valore verrà registrato ("durante") e quindi il pannolino verrà rimosso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati che stanno ricevendo fototerapia per iperbilirubinemia indiretta nella NICU dell'Università Hacettepe saranno inclusi nello studio dopo l'ottenimento del consenso informato da parte dei loro genitori/tutore.

La saturazione di ossigeno di tutti i bambini che ricevono cure ospedaliere in terapia intensiva neonatale viene regolarmente monitorata con un pulsossimetro. In questo studio verrà registrata la saturazione di ossigeno dei neonati sottoposti a fototerapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati (0-28 giorni)
  • essere curato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Hacettepe
  • ricevere un trattamento di fototerapia

Criteri di esclusione:

  • Neonati con qualsiasi malattia che influisca sulla saturazione di ossigeno, tra cui cardiopatie congenite, malattie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo, anemia, disturbi circolatori, ipovolemia o idrope fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di saturazione di ossigeno prima e durante la copertura della sonda dell'ossimetro
Lasso di tempo: I due dati (''prima'' e ''durante'') verranno registrati consecutivamente per ogni neonato, quando la lettura si stabilizzerà. Tutte le misurazioni saranno completate entro 6 mesi secondo il calendario del protocollo di studio.
Verranno confrontati i due punti dati (percentuale di saturazione di ossigeno prima e durante la copertura della sonda dell'ossimetro) per ciascun paziente.
I due dati (''prima'' e ''durante'') verranno registrati consecutivamente per ogni neonato, quando la lettura si stabilizzerà. Tutte le misurazioni saranno completate entro 6 mesi secondo il calendario del protocollo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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