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Die Wirkung der Phototherapiebehandlung auf die Sauerstoffsättigungsmessung bei Neugeborenen

21. September 2023 aktualisiert von: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Der Einfluss von Phototherapielichtern auf die Messung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetern bei Neugeborenen.

Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, die mit Zustimmung der Ethikkommission für klinische Forschung durchgeführt wird.

Der Einfluss von Phototherapieleuchten auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffsättigung jedes Patienten wird nicht-invasiv über eine wiederverwendbare Neugeborenensonde aus Polyethylen gemessen, die an der Handfläche, der Zehe oder dem Fußrücken des Säuglings befestigt wird. Die Sonde wird an ein werkseitig genormtes Massimo Rad97 Pulsoximeter angeschlossen. Es durchläuft beim Einschalten einen automatischen Systemcheck und muss vor dem Einsatz nicht mehr kalibriert werden. Die Sauerstoffsättigungsmessungen gelten als gültig, wenn eine normale plethysmographische Wellenform, ein Balken für die Signalstärke im vollen Maßstab und eine stabile Herzfrequenz vorliegen, die einer unabhängigen elektrokardiographischen (EKG) Pulsfrequenz sehr nahe kommt. Das Pulsoximeter arbeitet mit der Technologie der Plethsmographie, die die Erkennung eines arteriellen Pulses ermöglicht) mit Oximetrie (die die Sauerstoffsättigung bei bestimmten Wellenlängen misst). Das Pulsoximeter wird jedem Säugling wie bereits beschrieben angelegt. Nachdem ein stabiler Pulsoximeter-Messwert erhalten wurde, wird der Wert aufgezeichnet ("vorher") und dann wird die Sonde mit einer Standard-Wegwerfwindel bedeckt, glänzende Seite nach oben. Wenn sich der Messwert stabilisiert hat, wird der Wert aufgezeichnet („während“) und dann wird die Windel entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: H Tolga Çelik, MD, Ass Prof
  • Telefonnummer: +905305925584
  • E-Mail: htcelik@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation der Hacettepe-Universität eine Phototherapie wegen indirekter Hyperbilirubinämie erhalten, werden nach Einholung der Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten in die Studie aufgenommen.

Die Sauerstoffsättigung aller Babys, die stationär auf der neonatologischen Intensivstation behandelt werden, wird routinemäßig mit einem Pulsoximeter überwacht. In dieser Studie wird die Sauerstoffsättigung der Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten, aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (0-28 Tage)
  • auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Hacettepe-Universität behandelt werden
  • Phototherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit allen Krankheiten, die die Sauerstoffsättigung beeinträchtigen, einschließlich angeborener Herzfehler, Chromosomenerkrankungen, angeborener Stoffwechselstörungen, Anämie, Kreislaufstörungen, Hypovolämie oder Hydrops fetalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Sauerstoffsättigung vor und während des Abdeckens der Oximetersonde
Zeitfenster: Die beiden Daten („vorher“ und „während“) werden nacheinander für jedes Kind aufgezeichnet, wenn sich der Messwert stabilisiert hat. Alle Messungen werden innerhalb von 6 Monaten gemäß dem Studienprotokollkalender abgeschlossen.
Die beiden Datenpunkte (prozentuale Sauerstoffsättigung vor und während der Abdeckung der Oximetersonde) für jeden Patienten werden verglichen.
Die beiden Daten („vorher“ und „während“) werden nacheinander für jedes Kind aufgezeichnet, wenn sich der Messwert stabilisiert hat. Alle Messungen werden innerhalb von 6 Monaten gemäß dem Studienprotokollkalender abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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