Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby fototerapií na měření saturace kyslíkem u novorozenců

21. září 2023 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Vliv fototerapeutických světel na měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem u novorozenců.

Půjde o prospektivní klinickou studii provedenou se souhlasem Etické komise klinického výzkumu.

Bude zkoumán vliv fototerapeutických světel na přesnost pulzní oxymetrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Saturace kyslíku u každého pacienta bude měřena neinvazivně pomocí jednorázové polyetylenové neonatální sondy nalepené na dlani, palci nebo hřbetu nohy dítěte. Sonda bude připojena k pulznímu oxymetru Massimo Rad97, který je standardizován ve výrobě. Po zapnutí prochází automatickou kontrolou systému a před použitím nepotřebuje žádnou další kalibraci. Měření saturace kyslíkem budou považována za platná, pokud bude k dispozici normální pletysmografický tvar vlny, sloupec síly signálu v plném rozsahu a stabilní srdeční frekvence těsně blížící se nezávislému elektrokardiografickému (EKG) pulzu. Pulzní oxymetr pracuje s využitím technologie pletsmografie, která umožňuje detekci arteriálního pulzu) s oxymetrií (která měří saturaci kyslíkem při specifických vlnových délkách). Pulzní oxymetr bude umístěn na každé dítě, jak již bylo popsáno. Po získání stabilní hodnoty pulzního oxymetru bude hodnota zaznamenána ("před") a poté bude sonda překryta běžnou jednorázovou plenou, lesklou stranou nahoru. Když se odečet ustálí, hodnota se zaznamená ("během") a poté se plena sejme.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny novorozené děti, které dostávají fototerapii pro nepřímou hyperbilirubinémii na NICU Univerzity Hacettepe, budou zařazeny do studie po obdržení informovaného souhlasu jejich rodičů/zákonných zástupců.

Saturace kyslíku všech dětí, které jsou léčeny na JIP, je rutinně monitorována pulzním oxymetrem. V této studii bude zaznamenávána saturace kyslíku u novorozenců podstupujících fototerapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci (0-28 dní)
  • k léčbě na jednotce novorozenecké intenzivní péče dětské nemocnice Hacettepe University
  • podstupují fototerapii

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s jakýmikoli chorobami, které ovlivňují saturaci kyslíkem, včetně vrozených srdečních vad, chromozomálních onemocnění, vrozených chyb metabolismu, anémie, oběhových poruch, hypovolemie nebo hydropsu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nasycení kyslíkem před a během zakrytí oxymetrové sondy
Časové okno: Dva údaje ("před" a "během") budou zaznamenávány postupně pro každé dítě, když se hodnoty stabilizují. Všechna měření budou dokončena do 6 měsíců podle kalendáře protokolu studie.
Budou porovnány dva datové body (procento saturace kyslíkem před a během zakrytí oxymetrické sondy) pro každého pacienta.
Dva údaje ("před" a "během") budou zaznamenávány postupně pro každé dítě, když se hodnoty stabilizují. Všechna měření budou dokončena do 6 měsíců podle kalendáře protokolu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit