動的全身 PET/MRI
動的全身陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法
調査の概要
詳細な説明
これは、68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI の診断的有用性を評価するための前向きレジストリ研究であり、その後根治的前立腺全摘除術を受けるリスクの高い前立腺癌患者の病期分類を行います。
適格な被験者は、ブリティッシュコロンビア大学（UBC）で68Ga-HTK03149 DWB PET / MRIを受けます-UBC PET / MRIが設置されているバンクーバーのダジャバドモワファギアン脳健康センター。 各被験者は、この調査研究の一環として、UBC センターで 18F-DCFPyL PET/MRI DWB スキャンを受けます。 各研究対象は、18F-DCFPyLのボーラス静脈内投与を受ける。 被験者は、動的な全身 PET スキャンのために PET/MRI スキャナーに配置されます。 その後、スキャナーから少し休憩した後、スキャナーに戻り、標準的な全身 PET/MRI スキャンを行います。
PET/MRI スキャンには、標準治療に必要な時間以上に約 3.5 時間の患者時間がかかります。
病歴アンケート: 人口統計学的および病歴データは、PET スキャンの予約前に直接、またはメールまたは電話のいずれか、被験者にとって最も便利な方法で収集されます。
フォローアップ評価：すべての被験者は、68Ga-HTK03149の注射の翌日に電話で連絡されます。 被験者は、68Ga-HTK03149 の投与後 12 時間以内に望ましくない影響を経験したかどうかを尋ねられます。 次に、核医学医を担当する現地サイトは、これらの影響が 68Ga-HTK03149 の投与に関連している可能性があるかどうかについて評価を行います。
再発の有無を評価するために、68Ga-HTK03149 PET/CT検査の後、すべての被験者を5年間追跡します。 評価には、利用可能な画像、臨床検査、および治療のカルテレビューが含まれます。 必要なデータは、患者の紙と電子カルテのレビューから取得でき、必要に応じて電話で情報を補完することで補足できます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -根治的前立腺切除術が予定されている生検で証明された高リスク前立腺癌（UCSF / CAPRAスコア6以上）の被験者。
- ダイナミック イメージング スキャン中は洗面所を使用できません。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2以下。
- スキャンに必要な期間、仰臥位で横たわることができる
除外基準:
- 適切な標準治療の除外基準を満たす。
- 閉所恐怖症を体験してください。
- -重度の腎疾患または腎機能が急激に悪化している被験者（eGRF <30 mL /分）
- 被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の特定の植込み型電子機器または金属機器、榴散弾、またはその他の金属を持っている場合、この研究に参加できない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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68Ga-HTK03149 PET/MRI DWBスキャン
すべての参加者は、プロトコル セクションの「詳細な説明」に記載されているのと同じ手順を実行します。
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ラジオトレーサー 68Ga-HTK03149 による PET/MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク前立腺癌の評価における動的全身 68Ga-HTK03149PET/MRI イメージングの感度。
時間枠：68Ga-HTK03149DWB PET/MRI検査から5年
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病理学レポートと比較した場合の感度の決定
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68Ga-HTK03149DWB PET/MRI検査から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌の程度を評価するための DWB PET/MRI の組み合わせの精度
時間枠：68Ga-HTK03149 DWB PET/MRIスキャンから5年後
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動的全身 PET 画像から得られたパラメトリック画像と、従来の静的 PET 画像および MRI 画像との比較。
パラメトリック画像が正常な臓器の蓄積を区別できるかどうかに関する評価 (例:
尿管、腎臓、膀胱、腸) からの腫瘍への取り込み、放射性トレーサー蓄積の動力学に基づく。
動的スキャンからの静的画像とパラメトリック画像の間の画像コントラストと信号対雑音比 (SNR) の定量的比較が完了する予定です。
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68Ga-HTK03149 DWB PET/MRIスキャンから5年後
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68Ga-HTK03149関連の有害事象を自己申告した参加者の数
時間枠：68Ga-HTK03149注射後12時間
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患者は、68Ga-HTK03149PET/CT スキャンの翌日に電話で連絡を受け、18F-DCFPyL 注射後 12 時間以内に有害事象が発生したかどうかを確認します。
これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。
すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
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68Ga-HTK03149注射後12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。