Dynamický celotělový PET/ MRI
Dynamická celotělová pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní registrová studie k vyhodnocení diagnostické užitečnosti 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří následně podstoupí radikální prostatektomii.
Způsobilé subjekty podstoupí 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI na University of British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, kde se UBC PET/MRI nachází. Každý subjekt obdrží 18F-DCFPyL PET/MRI DWB sken v centru UBC jako součást této výzkumné studie. Každý subjekt studie dostane bolusovou intravenózní dávku 18F-DCFPyL. Subjekt bude umístěn na PET/MRI skener pro dynamický celotělový PET sken. Poté se po krátké přestávce skeneru vrátí ke skeneru pro standardní celotělové PET/MRI skenování.
Skenování PET/MRI zabere přibližně 3,5 hodiny času pacienta nad rámec doby potřebné pro standardní péči.
Dotazník lékařské anamnézy: Demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze budou shromažďovány buď osobně před schůzkou s PET vyšetřením, nebo poštou či telefonicky, podle toho, co je pro subjekt nejvhodnější.
Následná hodnocení: Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány den po injekci 68Ga-HTK03149. Subjekty budou dotázány, zda zaznamenaly nějaké nežádoucí účinky během 12 hodin po podání 68Ga-HTK03149. Místní ošetřující lékař nukleární medicíny poté provede posouzení, zda tyto účinky pravděpodobně souvisí s podáváním 68Ga-HTK03149.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 5 let po zkoušce 68Ga-HTK03149 PET/CT za účelem posouzení přítomnosti recidivy. Hodnocení bude zahrnovat přehled dostupného zobrazení, laboratorních testů a léčby. Potřebné údaje lze získat z přehledu papírových a elektronických tabulek pacienta, doplněných o telefonický kontakt podle potřeby pro doplnění informací.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s biopsií prokázaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty (UCSF/CAPRA skóre 6 nebo vyšším) plánovanou na radikální prostatektomii.
- Schopnost nepoužívat toaletu po dobu trvání dynamického skenování.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 2 nebo méně.
- Schopnost ležet na zádech po požadovanou dobu skenování
Kritéria vyloučení:
- Splňte vylučovací kritéria pro odpovídající standard zobrazovací péče.
- Zažijte klaustrofobii.
- Subjekty se závažným onemocněním ledvin nebo akutně se zhoršující funkcí ledvin (eGRF <30 ml/min)
- Subjekty se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo některá jiná implantovaná elektronická nebo kovová zařízení, šrapnel nebo jiný kov.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB sken
Všichni účastníci podstoupí stejné procedury uvedené v části „Podrobný popis“ v části protokol.
|
PET/MRI sken s radiotracerem 68Ga-HTK03149
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita dynamického zobrazení celého těla 68Ga-HTK03149PET/MRI při hodnocení vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let po 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI skenu
|
Stanovení citlivosti ve srovnání s patologickými zprávami
|
5 let po 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kombinované DWB PET/MRI k posouzení rozsahu rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let po 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI skenu
|
Porovnání parametrických snímků odvozených z dynamického celotělového PET zobrazení s konvenčními statickými PET snímky a také s MRI snímky.
Posouzení, zda jsou parametrické obrazy schopny rozlišit normální akumulaci orgánů (např.
močovodů, ledvin, močového měchýře, střeva) z vychytávání nádorem, na základě kinetiky akumulace radioindikátoru.
Bude dokončeno kvantitativní srovnání kontrastu obrazu a poměru signálu k šumu (SNR) mezi statickými a parametrickými obrazy z dynamických skenů.
|
5 let po 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI skenu
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s 68Ga-HTK03149
Časové okno: 12 hodin po injekci 68Ga-HTK03149
|
Pacienti budou telefonicky kontaktováni den po vyšetření 68Ga-HTK03149PET/CT, aby se zjistilo, zda během 12 hodin po injekci 18F-DCFPyL nezaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Ty jsou zaznamenány a hodnoceny na závažnost a pravděpodobnost, že souvisejí se studovaným lékem.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a shrnuty v závěrečné zprávě.
|
12 hodin po injekci 68Ga-HTK03149
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-02418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-HTK03149
-
British Columbia Cancer AgencyZápis na pozvánkuMetastatický karcinom prostaty | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci | Rakovina prostaty odolná proti kastraciKanada
-
British Columbia Cancer AgencyAktivní, ne náborNovotvary | Urogenitální novotvary | Atributy nemoci | Rakovina prostaty | Novotvar prostaty | Onemocnění prostatyKanada