Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая ПЭТ/МРТ всего тела

27 июля 2023 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Динамическая позитронно-эмиссионная томография всего тела/ магнитно-резонансная томография

Рак предстательной железы является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака у мужчин. Большинство пациентов с локализованным раком предстательной железы излечиваются с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии, но до 35% пациентов имеют рецидив рака предстательной железы. Существующие традиционные методы визуализации имеют ограничения, особенно при низком уровне специфического антигена простаты. В этом исследовании предлагается использовать динамическую позитронно-эмиссионную томографию всего тела (DWB) 68Ga-HTK03149 / магнитно-резонансную томографию (ПЭТ / МРТ), которая нацелена на специфичные для простаты мембранные антигены (PSMA), чтобы определить, где в организме рецидив рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное регистрационное исследование для оценки диагностической полезности 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI для стадирования пациентов с раком предстательной железы высокого риска, которым впоследствии будет проведена радикальная простатэктомия.

Подходящие субъекты пройдут ПЭТ / МРТ DWB 68Ga-HTK03149 в Университете Британской Колумбии (UBC) - Ванкувер, Центр здоровья мозга Джавада Мовафагяна, где находится ПЭТ / МРТ UBC. Каждый субъект получит 18F-DCFPyL ПЭТ / МРТ DWB-сканирование в центре UBC в рамках этого исследования. Каждый субъект исследования получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL. Субъект будет помещен на ПЭТ/МРТ-сканер для динамического ПЭТ-сканирования всего тела. Затем, после короткого перерыва в работе сканера, они вернутся к сканеру для стандартного ПЭТ/МРТ всего тела.

ПЭТ/МРТ займет около 3,5 часов времени пациента сверх времени, необходимого для стандартного лечения.

Анкета истории болезни: демографические данные и данные истории болезни будут собираться либо лично перед назначением сканирования ПЭТ, либо по почте или телефону, в зависимости от того, что наиболее удобно для субъекта.

Последующие оценки: со всеми субъектами свяжутся по телефону на следующий день после инъекции 68Ga-HTK03149. Субъектов спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные эффекты в течение 12 часов после введения 68Ga-HTK03149. Затем местный врач-ядерщик оценит, связаны ли эти эффекты с введением 68Ga-HTK03149.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после ПЭТ/КТ исследования 68Ga-HTK03149 для оценки наличия рецидива. Оценка будет включать обзор доступных изображений, лабораторных анализов и лечения. Необходимые данные могут быть получены из обзора бумажных и электронных карт пациента, дополненных телефонным контактом, если это необходимо для завершения информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Saprunoff
  • Номер телефона: 2818 604-877-6000
  • Электронная почта: hsaprunoff@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы высокого риска (оценка UCSF/CAPRA 6 или выше), которым запланирована радикальная простатэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы высокого риска (оценка UCSF/CAPRA 6 или выше), которым запланирована радикальная простатэктомия.
  • Возможность не пользоваться туалетом на время динамического сканирования изображений.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или меньше.
  • Возможность лежать на спине в течение необходимой продолжительности сканирования

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям исключения для соответствующего стандарта медицинской визуализации.
  • Испытайте клаустрофобию.
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или с острым ухудшением функции почек (eGRF<30 мл/мин)
  • Субъекты не могут принимать участие в этом исследовании, если у них есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или некоторые другие имплантированные электронные или металлические устройства, шрапнель или другой металл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
68Ga-HTK03149 ПЭТ/МРТ DWB сканирование
Все участники будут проходить те же процедуры, перечисленные в «Подробном описании» в разделе протокола.
Лекарство: 68Ga-HTK03149
ПЭТ/МРТ с радиоактивным индикатором 68Ga-HTK03149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность динамической визуализации всего тела 68Ga-HTK03149PET/MRI при оценке рака предстательной железы высокого риска.
Временное ограничение: 5 лет после ПЭТ/МРТ сканирования 68Ga-HTK03149DWB
Определение чувствительности при сравнении с отчетами о патологии
5 лет после ПЭТ/МРТ сканирования 68Ga-HTK03149DWB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность комбинированной DWB ПЭТ/МРТ для оценки распространенности рака предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет после 68Ga-HTK03149 DWB ПЭТ/МРТ сканирования
Сравнение параметрических изображений, полученных на основе динамической ПЭТ-изображения всего тела, с обычными статическими ПЭТ-изображениями, а также изображениями МРТ. Оценка того, способны ли параметрические изображения различать нормальное скопление органов (например, мочеточники, почки, мочевой пузырь, кишечник) от поглощения опухолью, исходя из кинетики накопления радиофармпрепарата. Будет завершено количественное сравнение контраста изображения и отношения сигнал-шум (SNR) между статическими и параметрическими изображениями при динамическом сканировании.
5 лет после 68Ga-HTK03149 DWB ПЭТ/МРТ сканирования
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях, связанных с 68Ga-HTK03149.
Временное ограничение: 12 часов после инъекции 68Ga-HTK03149
С пациентами свяжутся по телефону на следующий день после ПЭТ/КТ-сканирования 68Ga-HTK03149, чтобы узнать, возникали ли у них какие-либо побочные эффекты в течение 12 часов после инъекции 18F-DCFPyL. Они регистрируются и оцениваются по серьезности и вероятности того, что они связаны с исследуемым препаратом. Все нежелательные явления будут зарегистрированы и обобщены в итоговом отчете.
12 часов после инъекции 68Ga-HTK03149

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-02418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-HTK03149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться