Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk PET/MRI for hele kroppen

7. januar 2025 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Dynamisk positronemissionstomografi for hele kroppen/magnetisk resonansbilleddannelse

Prostatakræft er den tredjehyppigste årsag til kræftdød hos mænd. De fleste patienter med lokaliseret prostatacancer vil blive helbredt med kirurgi eller strålebehandling, men op til 35 % af patienterne vil få deres prostatacancer tilbage. Nuværende konventionelle billeddiagnostiske modaliteter har begrænsninger, især ved lave prostataspecifikke antigenniveauer. Denne undersøgelse foreslår at bruge 68Ga-HTK03149 Dynamic Whole Body (DWB) Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) scanninger, som retter sig mod prostata-specifikke membranantigener (PSMA) for at detektere, hvor i kroppen prostatacanceren er vendt tilbage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt registerstudie for at evaluere den diagnostiske nytte af 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI til at iscenesætte patienter med højrisiko prostatacancer, som efterfølgende skal gennemgå radikal prostatektomi.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI ved University of British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, hvor UBC PET/MRI er placeret. Hvert forsøgsperson vil modtage en 18F-DCFPyL PET/MRI DWB-scanning på UBC-centret som en del af denne forskningsundersøgelse. Hvert forsøgsperson vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-DCFPyL. Motivet vil blive placeret på PET/MRI-scanneren for en dynamisk PET-scanning af hele kroppen. Så efter en kort pause fra scanneren, vil de vende tilbage til scanneren til standard PET/MRI-scanning af hele kroppen.

PET/MRI-scanningen vil tage cirka 3,5 timers patienttid ud over den tid, der er nødvendig for standardbehandling.

Sygehistorie-spørgeskema: Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet enten personligt før PET-scanningsaftalen eller via mail eller telefon, alt efter hvad der passer bedst til emnet.

Opfølgende vurderinger: Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk dagen efter indsprøjtning af 68Ga-HTK03149. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de oplevede nogen uønskede virkninger i løbet af de 12 timer efter administration af 68Ga-HTK03149. Den lokale behandlende nuklearmedicinske læge vil derefter foretage en vurdering af, om disse virkninger sandsynligvis er relateret til administration af 68Ga-HTK03149.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år efter 68Ga-HTK03149 PET/CT-undersøgelsen for at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilbagefald. Evalueringen vil omfatte en diagramgennemgang af tilgængelig billeddannelse, laboratorietests og behandling. De nødvendige data kan fås ved gennemgang af patientens papir- og elektroniske diagrammer, suppleret med telefonisk kontakt efter behov for at udfylde oplysningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko prostatacancer (UCSF/CAPRA-score på 6 eller højere), som er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med biopsi-bevist højrisiko prostatacancer (UCSF/CAPRA score 6 eller højere) planlagt til radikal prostatektomi.
  • I stand til ikke at bruge toilettet under varigheden af ​​den dynamiske billedscanning.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Kan ligge på ryggen i den nødvendige varighed af scanningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld udelukkelseskriterierne for den passende billedbehandlingsstandard.
  • Oplev klaustrofobi.
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller akut forværret nyrefunktion (eGRF <30 ml/min)
  • Forsøgspersoner må ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de har en pacemaker, en implanteret defibrillator eller visse andre implanterede elektroniske eller metalliske enheder, granatsplinter eller andet metal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB-scanning
Alle deltagere vil gennemgå de samme procedurer, der er angivet i "Detaljeret beskrivelse" i protokolsektionen.
Medicin: 68Ga-HTK03149
PET/MRI-scanning med radiotracer 68Ga-HTK03149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af dynamisk hele kroppen 68Ga-HTK03149PET/MRI billeddannelse i vurderingen af ​​højrisiko prostatacancer.
Tidsramme: 5 år efter 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-scanning
Bestemmelse af følsomhed sammenlignet med patologirapporter
5 år efter 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kombineret DWB PET/MRI for at vurdere omfanget af prostatacancer
Tidsramme: 5 år efter 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-scanning
Sammenligning af parametriske billeder afledt af dynamisk PET-billeddannelse af hele kroppen med konventionelle statiske PET-billeder samt MRI-billeder. Vurdering af, om parametriske billeder er i stand til at skelne normal organakkumulering (f.eks. urinledere, nyrer, blære, tarm) fra tumoroptagelse, baseret på kinetikken af ​​radiotracer-akkumulering. Kvantitativ sammenligning af billedkontrast og signal-til-støj-forhold (SNR) mellem statiske og parametriske billeder fra dynamiske scanninger vil blive afsluttet.
5 år efter 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-scanning
Antal deltagere med selvrapporteret 68Ga-HTK03149-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 12 timer efter 68Ga-HTK03149 injektion
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk dagen efter 68Ga-HTK03149PET/CT-scanningen for at se, om de har oplevet nogen bivirkninger inden for 12 timer efter 18F-DCFPyL-injektionen. Disse registreres og evalueres for sværhedsgrad og sandsynlighed for, at de er relateret til undersøgelseslægemidlet. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og opsummeret i den endelige rapport.
12 timer efter 68Ga-HTK03149 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-02418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-HTK03149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner