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PET dinamico a corpo intero/risonanza magnetica

7 gennaio 2025 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Tomografia a emissione di positroni dinamica di tutto il corpo/ Imaging a risonanza magnetica

Il cancro alla prostata è la terza causa più comune di morte per cancro negli uomini. La maggior parte dei pazienti con cancro alla prostata localizzato sarà curata con la chirurgia o la radioterapia, ma fino al 35% dei pazienti avrà una recidiva del cancro alla prostata. Le attuali modalità di imaging convenzionali hanno limitazioni in particolare a bassi livelli di antigene prostatico specifico. Questo studio propone di utilizzare scansioni 68Ga-HTK03149 Dynamic Whole Body (DWB) Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) che prendono di mira gli antigeni di membrana specifici della prostata (PSMA) per rilevare dove nel corpo si è ripresentato il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico del registro per valutare l'utilità diagnostica di 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI per stadiare i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che saranno successivamente sottoposti a prostatectomia radicale.

I soggetti idonei saranno sottoposti a 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI presso l'Università della British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, dove si trova l'UBC PET/MRI. Ogni soggetto riceverà una scansione 18F-DCFPyL PET/MRI DWB presso il centro UBC, come parte di questo studio di ricerca. Ogni soggetto dello studio riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL. Il soggetto verrà posizionato sullo scanner PET/MRI per una scansione PET dinamica di tutto il corpo. Quindi, dopo una breve pausa dallo scanner, torneranno allo scanner per la scansione PET/MRI standard di tutto il corpo.

La scansione PET/MRI impiegherà circa 3,5 ore di tempo del paziente oltre il tempo necessario per lo standard di cura.

Questionario anamnestico: i dati demografici e anamnestici saranno raccolti di persona prima dell'appuntamento per la scansione PET o per posta o telefono, a seconda di quale sia il più conveniente per il soggetto.

Valutazioni di follow-up: tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente il giorno dopo l'iniezione di 68Ga-HTK03149. Ai soggetti verrà chiesto se hanno manifestato effetti indesiderati durante le 12 ore successive alla somministrazione di 68Ga-HTK03149. Il medico di medicina nucleare che si occupa del sito locale valuterà quindi se questi effetti sono probabilmente correlati alla somministrazione di 68Ga-HTK03149.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo l'esame PET/CT 68Ga-HTK03149 per valutare la presenza di recidiva. La valutazione includerà una revisione della cartella clinica delle immagini disponibili, dei test di laboratorio e del trattamento. I dati richiesti possono essere ricavati dalla revisione della cartella clinica cartacea ed elettronica del paziente, integrata dal contatto telefonico se necessario per completare le informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di nuova diagnosi (punteggio UCSF/CAPRA di 6 o superiore) che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma della prostata ad alto rischio comprovato da biopsia (punteggio UCSF/CAPRA 6 o superiore) in attesa di prostatectomia radicale.
  • In grado di non utilizzare il bagno per tutta la durata della scansione delle immagini dinamiche.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 2.
  • In grado di rimanere supino per la durata richiesta delle scansioni

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri di esclusione per lo standard di imaging di cura appropriato.
  • Prova la claustrofobia.
  • Soggetti con malattia renale grave o funzionalità renale in grave deterioramento (eGRF<30 mL/min)
  • I soggetti non possono prendere parte a questo studio se hanno un pacemaker, un defibrillatore impiantato o alcuni altri dispositivi elettronici o metallici impiantati, schegge o altro metallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
68Ga-HTK03149 Scansione PET/MRI DWB
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure elencate in "Descrizione dettagliata" nella sezione del protocollo.
Droga: 68Ga-HTK03149
Scansione PET/MRI con radiotracciante 68Ga-HTK03149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging Dynamic Whole Body 68Ga-HTK03149PET/MRI nella valutazione del cancro alla prostata ad alto rischio.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la scansione PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB
Determinazione della sensibilità rispetto ai referti patologici
5 anni dopo la scansione PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della combinazione DWB PET/MRI per valutare l'estensione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo la scansione PET/MRI 68Ga-HTK03149 DWB
Confronto di immagini parametriche derivate dall'imaging PET dinamico di tutto il corpo con immagini PET statiche convenzionali e immagini MRI . Valutazione se le immagini parametriche sono in grado di distinguere il normale accumulo di organi (ad es. ureteri, reni, vescica, intestino) dalla captazione del tumore, in base alla cinetica dell'accumulo del radiotracciante. Verrà completato il confronto quantitativo del contrasto dell'immagine e del rapporto segnale-rumore (SNR) tra immagini statiche e parametriche da scansioni dinamiche.
5 anni dopo la scansione PET/MRI 68Ga-HTK03149 DWB
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 68Ga-HTK03149 auto-segnalati
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'iniezione di 68Ga-HTK03149
I pazienti saranno contattati telefonicamente il giorno dopo la scansione PET/TC 68Ga-HTK03149 per vedere se hanno avuto eventi avversi nelle 12 ore successive all'iniezione di 18F-DCFPyL. Questi vengono registrati e valutati per gravità e probabilità che siano correlati al farmaco oggetto dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e riassunti nel rapporto finale.
12 ore dopo l'iniezione di 68Ga-HTK03149

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-02418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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