Dynaaminen koko kehon PET/ MRI
Dynaaminen koko kehon positroniemissiotomografia/magneettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, jolla arvioidaan 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI:n diagnostista käyttökelpoisuutta korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille, joille tehdään myöhemmin radikaali eturauhasen poisto.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI British Columbian yliopistossa (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, jossa UBC PET/MRI sijaitsee. Jokainen koehenkilö saa 18F-DCFPyL PET/MRI DWB-skannauksen UBC-keskuksessa osana tätä tutkimusta. Jokainen tutkimushenkilö saa bolusinsisäisen annoksen 18F-DCFPyL:ää. Kohde asetetaan PET/MRI-skannerin päälle dynaamista koko kehon PET-skannausta varten. Sitten lyhyen tauon jälkeen skannerista he palaavat skanneriin tavallista koko kehon PET/MRI-skannausta varten.
PET/MRI-skannaus kestää noin 3,5 tuntia potilasaikaa normaalihoidon edellyttämän ajan yli.
Lääketieteellinen kyselylomake: Väestö- ja sairaushistoriatiedot kerätään joko henkilökohtaisesti ennen PET-skannauskäyntiä tai postitse tai puhelimitse sen mukaan, kumpi on aiheeseen sopivin.
Seurantaarvioinnit: Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse seuraavana päivänä 68Ga-HTK03149-injektion jälkeen. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä mitään ei-toivottuja vaikutuksia 12 tunnin aikana 68Ga-HTK03149:n annon jälkeen. Paikallinen isotooppilääketieteellinen lääkäri tekee sitten arvion siitä, liittyvätkö nämä vaikutukset todennäköisesti 68Ga-HTK03149:n antamiseen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan 68Ga-HTK03149 PET/CT-tutkimuksen jälkeen uusiutumisen arvioimiseksi. Arviointi sisältää kaaviokuvauksen käytettävissä olevista kuvantamisesta, laboratoriotesteistä ja hoidosta. Tarvittavat tiedot saadaan potilaan paperisista ja sähköisistä kartoista, joita täydennetään tarvittaessa puhelimitse tietojen täydentämiseksi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu korkean riskin eturauhassyöpä (UCSF/CAPRA-pistemäärä 6 tai korkeampi), joille on suunniteltu radikaali prostatektomia.
- Pystyy olemaan käyttämättä pesuhuonetta dynaamisen kuvantamisen aikana.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 2 tai vähemmän.
- Pystyy makaamaan selällään skannausten vaaditun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä asianmukaisen hoidon kuvantamisen poissulkemiskriteerit.
- Koe klaustrofobia.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus tai akuutisti heikentynyt munuaisten toiminta (eGRF < 30 ml/min)
- Koehenkilöt eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai tiettyjä muita implantoituja elektronisia tai metallisia laitteita, sirpaleita tai muuta metallia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB-skannaus
Kaikki osallistujat käyvät läpi samat menettelyt, jotka on lueteltu protokolla-osion kohdassa "Yksityiskohtainen kuvaus".
|
PET/MRI-skannaus radiotracerilla 68Ga-HTK03149
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen koko kehon 68Ga-HTK03149PET/MRI-kuvauksen herkkyys korkean riskin eturauhassyövän arvioinnissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Herkkyyden määrittäminen verrattuna patologisiin raportteihin
|
5 vuotta 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn DWB PET/MRI:n tarkkuus eturauhassyövän laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
Dynaamisesta koko kehon PET - kuvantamisesta saatujen parametrikuvien vertailu tavanomaisiin staattisiin PET - kuviin sekä MRI - kuviin .
Arviointi siitä, pystyvätkö parametriset kuvat erottamaan normaalin elinten kertymisen (esim.
virtsajohtimet, munuaiset, virtsarakko, suoli) kasvaimen kertymisestä radioaktiivisen merkkiaineen kertymisen kinetiikkaan perustuen.
Kuvan kontrastin ja signaali-kohinasuhteen (SNR) kvantitatiivinen vertailu staattisten ja parametristen kuvien välillä dynaamisista skannauksista saadaan päätökseen.
|
5 vuotta 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-skannauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat 68Ga-HTK03149:ään liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 12 tuntia 68Ga-HTK03149-injektion jälkeen
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 68Ga-HTK03149PET/CT-skannauksen jälkeisenä päivänä sen selvittämiseksi, onko heillä havaittu haittavaikutuksia 18F-DCFPyL-injektiota seuraavien 12 tunnin aikana.
Nämä kirjataan ja arvioidaan niiden vakavuuden ja todennäköisyyden suhteen, että ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto loppuraportissa.
|
12 tuntia 68Ga-HTK03149-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-02418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .