Dynamisk PET/MR for hele kroppen
Dynamisk positronemisjonstomografi for hele kroppen/magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv registerstudie for å evaluere den diagnostiske nytten av 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI for å iscenesette pasienter med høyrisiko prostatakreft som senere skal gjennomgå radikal prostatektomi.
Kvalifiserte personer vil gjennomgå en 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI ved University of British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health hvor UBC PET/MRI er lokalisert. Hvert forsøksperson vil motta en 18F-DCFPyL PET/MRI DWB-skanning ved UBC-senteret, som en del av denne forskningsstudien. Hvert studieperson vil motta en intravenøs bolusdose på 18F-DCFPyL. Motivet vil bli plassert på PET/MR-skanneren for en dynamisk PET-skanning av hele kroppen. Så etter en kort pause fra skanneren, vil de gå tilbake til skanneren for standard PET/MRI-skanning av hele kroppen.
PET/MR-skanningen vil ta ca. 3,5 timer med pasienttid utover tiden som er nødvendig for standardbehandling.
Medisinsk historie spørreskjema: Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn enten personlig før avtalen med PET-skanning eller via post eller telefon, avhengig av hva som er mest hensiktsmessig for emnet.
Oppfølgingsvurderinger: Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon dagen etter injeksjon av 68Ga-HTK03149. Forsøkspersonene vil bli spurt om de opplevde noen uønskede effekter i løpet av 12 timer etter administrering av 68Ga-HTK03149. Den lokale behandlende nukleærmedisineren vil deretter foreta en vurdering av om disse effektene sannsynligvis er relatert til administrering av 68Ga-HTK03149.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 5 år etter 68Ga-HTK03149 PET/CT-undersøkelsen for å vurdere tilstedeværelsen av tilbakefall. Evalueringen vil inkludere en kartgjennomgang av tilgjengelig bildebehandling, laboratorietester og behandling. Dataene som kreves kan fås fra en gjennomgang av pasientens papir- og elektroniske diagrammer, supplert med telefonkontakt etter behov for å fullføre informasjonen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med biopsibevist høyrisiko prostatakreft (UCSF/CAPRA-score 6 eller høyere) er planlagt for radikal prostatektomi.
- Kan ikke bruke vaskerommet under den dynamiske bildeskanningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 2 eller mindre.
- Kan ligge på rygg i den nødvendige varigheten av skanningene
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll eksklusjonskriteriene for passende standard for omsorgsavbildning.
- Opplev klaustrofobi.
- Personer med alvorlig nyresykdom eller akutt svekket nyrefunksjon (eGRF <30 ml/min)
- Forsøkspersoner kan ikke delta i denne studien hvis de har en pacemaker, en implantert defibrillator eller visse andre implanterte elektroniske eller metalliske enheter, granatsplinter eller annet metall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB-skanning
Alle deltakere vil gjennomgå de samme prosedyrene som er oppført i "Detaljert beskrivelse" i protokolldelen.
|
PET/MR-skanning med radiotracer 68Ga-HTK03149
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av dynamisk hele kroppen 68Ga-HTK03149PET/MR-avbildning ved vurdering av høyrisiko prostatakreft.
Tidsramme: 5 år etter 68Ga-HTK03149DWB PET/MR-skanning
|
Bestemmelse av sensitivitet sammenlignet med patologirapporter
|
5 år etter 68Ga-HTK03149DWB PET/MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kombinert DWB PET/MRI for å vurdere omfanget av prostatakreft
Tidsramme: 5 år etter 68Ga-HTK03149 DWB PET/MR-skanning
|
Sammenligning av parametriske bilder hentet fra dynamisk PET-avbildning av hele kroppen til konvensjonelle statiske PET-bilder samt MR-bilder.
Vurdering av om parametriske bilder er i stand til å skille normal organakkumulering (f.eks.
urinledere, nyrer, blære, tarm) fra tumoropptak, basert på kinetikken til akkumulering av radiosporstoffer.
Kvantitativ sammenligning av bildekontrast og signal-til-støy-forhold (SNR) mellom statiske og parametriske bilder fra dynamiske skanninger vil bli fullført.
|
5 år etter 68Ga-HTK03149 DWB PET/MR-skanning
|
|
Antall deltakere med selvrapportert 68Ga-HTK03149 relatert bivirkning
Tidsramme: 12 timer etter 68Ga-HTK03149 injeksjon
|
Pasienter vil bli kontaktet på telefon dagen etter 68Ga-HTK03149PET/CT-skanningen for å se om de opplevde bivirkninger i løpet av 12 timer etter 18F-DCFPyL-injeksjonen.
Disse blir registrert og evaluert for alvorlighetsgrad og sannsynlighet for at de er relatert til studiemedikamentet.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og oppsummert i sluttrapporten.
|
12 timer etter 68Ga-HTK03149 injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-02418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .