Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische PET/MRI voor het hele lichaam

7 januari 2025 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Dynamische positronemissietomografie van het hele lichaam/Magnetic Resonance Imaging

Prostaatkanker is de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen. De meeste patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker zullen worden genezen met een operatie of bestralingstherapie, maar tot 35% van de patiënten zal hun prostaatkanker terugkrijgen. De huidige conventionele beeldvormingsmodaliteiten hebben beperkingen, met name bij lage prostaatspecifieke antigeenniveaus. Deze studie stelt voor om 68Ga-HTK03149 Dynamic Whole Body (DWB) Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) scans te gebruiken die gericht zijn op prostaatspecifieke membraanantigenen (PSMA) om te detecteren waar in het lichaam de prostaatkanker is teruggekeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve registratiestudie om het diagnostisch nut van 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI te evalueren om patiënten met een hoog risico op prostaatkanker te stageren die vervolgens een radicale prostatectomie zullen ondergaan.

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI aan de University of British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health, waar de UBC PET/MRI zich bevindt. Elke proefpersoon krijgt een 18F-DCFPyL PET/MRI DWB-scan in het UBC-centrum als onderdeel van dit onderzoek. Elke proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van 18F-DCFPyL. Het onderwerp wordt op de PET/MRI-scanner geplaatst voor een dynamische PET-scan van het hele lichaam. Na een korte pauze van de scanner gaan ze terug naar de scanner voor de standaard PET/MRI-scan van het hele lichaam.

De PET/MRI-scan neemt ongeveer 3,5 uur patiënttijd in beslag, meer dan de tijd die nodig is voor standaardzorg.

Vragenlijst medische geschiedenis: Demografische en medische geschiedenisgegevens worden persoonlijk verzameld vóór de PET-scanafspraak of per post of telefoon, afhankelijk van wat het meest geschikt is voor het onderwerp.

Vervolgbeoordelingen: Alle proefpersonen zullen de dag na de injectie van 68Ga-HTK03149 telefonisch worden gecontacteerd. De proefpersonen wordt gevraagd of ze gedurende de 12 uur na de toediening van 68Ga-HTK03149 ongewenste effecten hebben ervaren. De plaatselijke behandelend nucleair geneeskundige zal dan beoordelen of deze effecten waarschijnlijk verband houden met de toediening van 68Ga-HTK03149.

Alle proefpersonen zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd na het 68Ga-HTK03149 PET/CT-onderzoek om de aanwezigheid van recidief te beoordelen. De evaluatie omvat een kaartoverzicht van beschikbare beeldvorming, laboratoriumtests en behandeling. De vereiste gegevens kunnen worden verkregen uit een beoordeling van de papieren en elektronische kaarten van de patiënt, indien nodig aangevuld met telefonisch contact om de informatie te vervolledigen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een hoog risico (UCSF/CAPRA-score van 6 of hoger) die een radicale prostatectomie moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met door biopsie bewezen prostaatkanker met een hoog risico (UCSF/CAPRA-score 6 of hoger) gepland voor radicale prostatectomie.
  • Kan de wasruimte niet gebruiken voor de duur van het scannen met dynamische beeldvorming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 2 of minder.
  • In rugligging kunnen liggen gedurende de vereiste duur van de scans

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de uitsluitingscriteria voor de juiste zorgbeeldvorming.
  • Ervaar claustrofobie.
  • Proefpersonen met ernstige nierziekte of acuut verslechterende nierfunctie (eGRF<30 ml/min)
  • Proefpersonen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of bepaalde andere geïmplanteerde elektronische of metalen apparaten, granaatscherven of ander metaal hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB-scan
Alle deelnemers ondergaan dezelfde procedures die worden vermeld in "Gedetailleerde beschrijving" in het protocolgedeelte.
Geneesmiddel: 68Ga-HTK03149
PET/MRI-scan met radiotracer 68Ga-HTK03149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Dynamic Whole Body 68Ga-HTK03149PET/MRI-beeldvorming bij de beoordeling van prostaatkanker met een hoog risico.
Tijdsspanne: 5 jaar na 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-scan
Bepaling van gevoeligheid in vergelijking met pathologierapporten
5 jaar na 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van gecombineerde DWB PET/MRI om de omvang van prostaatkanker te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar na 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-scan
Vergelijking van parametrische beelden afgeleid van dynamische PET-beeldvorming van het hele lichaam met conventionele statische PET-beelden en MRI-beelden. Beoordeling of parametrische beelden normale orgaanaccumulatie kunnen onderscheiden (bijv. urineleiders, nieren, blaas, darm) van tumoropname, gebaseerd op de kinetiek van radiotraceraccumulatie. Kwantitatieve vergelijking van beeldcontrast en signaal-ruisverhouding (SNR) tussen statische en parametrische beelden van dynamische scans zal worden voltooid.
5 jaar na 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI-scan
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 68Ga-HTK03149-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 12 uur na injectie met 68Ga-HTK03149
Patiënten zullen de dag na de 68Ga-HTK03149PET/CT-scan telefonisch worden gecontacteerd om te zien of ze bijwerkingen hebben ondervonden in de 12 uur na de 18F-DCFPyL-injectie. Deze worden geregistreerd en beoordeeld op ernst en waarschijnlijkheid dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat in het eindrapport.
12 uur na injectie met 68Ga-HTK03149

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-02418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren