Dynamiczny PET/MRI całego ciała
Dynamiczna pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie rejestracyjne mające na celu ocenę przydatności diagnostycznej 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI do oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy następnie zostaną poddani radykalnej prostatektomii.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/MRI 68Ga-HTK03149 DWB na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej (UBC) – Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, gdzie znajduje się UBC PET/MRI. W ramach tego badania każdy pacjent otrzyma skan 18F-DCFPyL PET/MRI DWB w ośrodku UBC. Każdy badany otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL. Pacjent zostanie umieszczony na skanerze PET/MRI w celu dynamicznego skanowania PET całego ciała. Następnie po krótkiej przerwie od skanera wrócą do skanera w celu wykonania standardowego badania PET/MRI całego ciała.
Badanie PET/MRI zajmie około 3,5 godziny czasu pacjenta, wykraczając poza czas potrzebny na standardową opiekę.
Kwestionariusz historii medycznej: Dane demograficzne i medyczne zostaną zebrane osobiście przed badaniem PET lub pocztą lub telefonicznie, w zależności od tego, co jest najdogodniejsze dla pacjenta.
Dalsze oceny: Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie następnego dnia po wstrzyknięciu 68Ga-HTK03149. Osoby badane zostaną zapytane, czy doświadczyły jakichkolwiek działań niepożądanych w ciągu 12 godzin po podaniu 68Ga-HTK03149. Lokalny lekarz medycyny nuklearnej prowadzący ośrodek dokona następnie oceny, czy te skutki są prawdopodobnie związane z podaniem 68Ga-HTK03149.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po badaniu PET/CT 68Ga-HTK03149 w celu oceny obecności nawrotu. Ocena obejmie przegląd dostępnych obrazowań, badań laboratoryjnych i leczenia. Wymagane dane można uzyskać z przeglądu kart papierowych i elektronicznych pacjenta, uzupełnionych w razie potrzeby kontaktem telefonicznym w celu uzupełnienia informacji.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka potwierdzonym biopsją (ocena 6 lub wyższa w skali UCSF/CAPRA) zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii.
- Możliwość niekorzystania z toalety na czas dynamicznego skanowania obrazowego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub niższy.
- Możliwość leżenia na plecach przez wymagany czas trwania skanów
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria wykluczenia dla odpowiedniego standardu opieki obrazowej.
- Doświadcz klaustrofobii.
- Osoby z ciężką chorobą nerek lub z ostro pogarszającą się czynnością nerek (eGRF<30 ml/min)
- Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli mają rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pewne inne wszczepione urządzenia elektroniczne lub metalowe, odłamki lub inny metal.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 Skan PET/MRI DWB
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom, które zostały opisane w „Opisie szczegółowym” w części z protokołami.
|
Skan PET/MRI z radioznacznikiem 68Ga-HTK03149
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dynamicznego obrazowania całego ciała 68Ga-HTK03149PET/MRI w ocenie raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 5 lat po skanowaniu PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB
|
Określenie czułości w porównaniu z raportami patologicznymi
|
5 lat po skanowaniu PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność połączonego DWB PET/MRI w celu oceny rozległości raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po skanowaniu PET/MRI 68Ga-HTK03149 DWB
|
Porównanie obrazów parametrycznych pochodzących z dynamicznego obrazowania PET całego ciała z konwencjonalnymi statycznymi obrazami PET oraz obrazami MRI.
Ocena, czy obrazy parametryczne są w stanie odróżnić prawidłowe nagromadzenie narządów (np.
moczowody, nerki, pęcherz moczowy, jelita) z wychwytu nowotworu, w oparciu o kinetykę gromadzenia radioznacznika.
Zakończone zostanie ilościowe porównanie kontrastu obrazu i stosunku sygnału do szumu (SNR) między obrazami statycznymi i parametrycznymi ze skanów dynamicznych.
|
5 lat po skanowaniu PET/MRI 68Ga-HTK03149 DWB
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonym przez siebie zdarzeniem niepożądanym związanym z 68Ga-HTK03149
Ramy czasowe: 12 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-HTK03149
|
Dzień po wykonaniu badania 68Ga-HTK03149PET/CT z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, aby sprawdzić, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL.
Są one rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości i prawdopodobieństwa ich związku z badanym lekiem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i podsumowane w raporcie końcowym.
|
12 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-HTK03149
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-02418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .