PET/IRM dinámica de cuerpo entero
Tomografía dinámica por emisión de positrones de cuerpo entero/imágenes por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro prospectivo para evaluar la utilidad diagnóstica de 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI para estadificar a pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que posteriormente se someterán a una prostatectomía radical.
Los sujetos elegibles se someterán a un 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI en la Universidad de Columbia Británica (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, donde se encuentra el UBC PET/MRI. Cada sujeto recibirá una exploración 18F-DCFPyL PET/MRI DWB en el centro de la UBC, como parte de este estudio de investigación. Cada sujeto del estudio recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL. El sujeto se colocará en el escáner PET/MRI para una exploración PET dinámica de cuerpo entero. Luego, después de una breve interrupción del escáner, volverán al escáner para la exploración PET/MRI estándar de cuerpo entero.
La exploración PET/MRI tomará aproximadamente 3,5 horas de tiempo del paciente por encima y más allá del tiempo necesario para el estándar de atención.
Cuestionario de historial médico: los datos demográficos y de historial médico se recopilarán en persona antes de la cita para la tomografía por emisión de positrones o por correo o por teléfono, lo que sea más conveniente para el sujeto.
Evaluaciones de seguimiento: Todos los sujetos serán contactados por teléfono el día después de la inyección de 68Ga-HTK03149. Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún efecto indeseable durante las 12 horas posteriores a la administración de 68Ga-HTK03149. El médico de medicina nuclear del sitio local evaluará si estos efectos están probablemente relacionados con la administración de 68Ga-HTK03149.
Todos los sujetos serán seguidos durante 5 años después del examen PET/CT 68Ga-HTK03149 para evaluar la presencia de recurrencia. La evaluación incluirá una revisión de la historia clínica, las pruebas de laboratorio y el tratamiento disponibles. Los datos requeridos se pueden obtener de una revisión de las historias clínicas en papel y electrónicas del paciente, complementado con contacto telefónico según sea necesario para completar la información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Saprunoff
- Número de teléfono: 2818 604-877-6000
- Correo electrónico: hsaprunoff@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de próstata de alto riesgo comprobado por biopsia (puntaje UCSF/CAPRA de 6 o más) programados para prostatectomía radical.
- Capaz de no usar el baño durante la exploración de imágenes dinámicas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 2 o menos.
- Capaz de acostarse en posición supina durante la duración requerida de las exploraciones
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de exclusión para el estándar apropiado de imágenes de atención.
- Experimenta claustrofobia.
- Sujetos con enfermedad renal grave o deterioro agudo de la función renal (eGRF<30 mL/min)
- Los sujetos no pueden participar en este estudio si tienen un marcapasos, un desfibrilador implantado o ciertos otros dispositivos electrónicos o metálicos implantados, metralla u otro metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 Exploración PET/MRI DWB
Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos enumerados en "Descripción detallada" en la sección de protocolo.
|
Exploración PET/RM con radiotrazador 68Ga-HTK03149
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de las imágenes dinámicas de cuerpo entero 68Ga-HTK03149PET/MRI en la evaluación del cáncer de próstata de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 5 años después de la exploración PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB
|
Determinación de la sensibilidad en comparación con los informes de patología
|
5 años después de la exploración PET/MRI 68Ga-HTK03149DWB
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la PET/RM DWB combinadas para evaluar la extensión del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años después de la exploración 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI
|
Comparación de imágenes paramétricas derivadas de imágenes PET dinámicas de cuerpo entero con imágenes PET estáticas convencionales e imágenes de MRI.
Evaluación de si las imágenes paramétricas son capaces de distinguir la acumulación normal de órganos (p.
uréteres, riñones, vejiga, intestino) de la captación tumoral, en función de la cinética de acumulación del radiotrazador.
Se completará la comparación cuantitativa del contraste de la imagen y la relación señal-ruido (SNR) entre imágenes estáticas y paramétricas de escaneos dinámicos.
|
5 años después de la exploración 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI
|
|
Número de participantes con evento adverso relacionado con 68Ga-HTK03149 autoinformado
Periodo de tiempo: 12 horas después de la inyección de 68Ga-HTK03149
|
Se contactará a los pacientes por teléfono el día posterior a la exploración PET/CT con 68Ga-HTK03149 para ver si experimentaron algún evento adverso en las 12 horas posteriores a la inyección de 18F-DCFPyL.
Estos se registran y evalúan en cuanto a su gravedad y probabilidad de que estén relacionados con el fármaco del estudio.
Todos los eventos adversos se registrarán y resumirán en el informe final.
|
12 horas después de la inyección de 68Ga-HTK03149
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-02418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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