PET/MRI dinâmico de corpo inteiro
Tomografia dinâmica por emissão de pósitrons de corpo inteiro/imagem por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro prospectivo para avaliar a utilidade diagnóstica de 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI para estadiar pacientes com câncer de próstata de alto risco que serão subseqüentemente submetidos à prostatectomia radical.
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI na University of British Columbia (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health, onde o UBC PET/MRI está localizado. Cada sujeito receberá uma varredura 18F-DCFPyL PET/MRI DWB no centro da UBC, como parte deste estudo de pesquisa. Cada sujeito do estudo receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL. O sujeito será colocado no scanner PET/MRI para uma varredura PET dinâmica de corpo inteiro. Então, após uma breve pausa no scanner, eles retornarão ao scanner para a varredura padrão de PET/MRI de corpo inteiro.
O exame de PET/MRI levará aproximadamente 3,5 horas do tempo do paciente acima e além do tempo necessário para o atendimento padrão.
Questionário de histórico médico: Os dados demográficos e de histórico médico serão coletados pessoalmente antes da consulta de PET ou por correio ou telefone, o que for mais conveniente para o sujeito.
Avaliações de acompanhamento: Todos os indivíduos serão contatados por telefone no dia seguinte à injeção de 68Ga-HTK03149. Os sujeitos serão questionados se experimentaram quaisquer efeitos indesejáveis durante as 12 horas após a administração de 68Ga-HTK03149. O médico de medicina nuclear local fará uma avaliação para saber se esses efeitos provavelmente estão relacionados à administração de 68Ga-HTK03149.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 5 anos após o exame 68Ga-HTK03149 PET/CT para avaliar a presença de recorrência. A avaliação incluirá uma revisão do gráfico de imagens disponíveis, exames laboratoriais e tratamento. Os dados necessários podem ser obtidos a partir da revisão do prontuário do paciente e do prontuário eletrônico, complementados por contato telefônico conforme necessário para completar as informações.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de próstata de alto risco comprovado por biópsia (escore UCSF/CAPRA 6 ou superior) agendados para prostatectomia radical.
- Capaz de não usar o banheiro durante a varredura de imagem dinâmica.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 2 ou menos.
- Capaz de deitar em decúbito dorsal durante a duração necessária das varreduras
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios de exclusão para o padrão apropriado de imagens de cuidados.
- Experimente a claustrofobia.
- Indivíduos com doença renal grave ou função renal com deterioração aguda (eGRF <30 mL/min)
- Os indivíduos não podem participar deste estudo se tiverem um marca-passo, um desfibrilador implantado ou outros dispositivos eletrônicos ou metálicos implantados, estilhaços ou outro metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB scan
Todos os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos listados na "Descrição Detalhada" na seção de protocolo.
|
PET/MRI com radiotraçador 68Ga-HTK03149
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da imagem Dynamic Whole Body 68Ga-HTK03149PET/MRI na avaliação do câncer de próstata de alto risco.
Prazo: 5 anos após 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI scan
|
Determinação da sensibilidade quando comparada com relatórios de patologia
|
5 anos após 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI scan
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da combinação DWB PET/MRI para avaliar a extensão do câncer de próstata
Prazo: 5 anos após 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI scan
|
Comparação de imagens paramétricas derivadas de imagens PET dinâmicas de corpo inteiro com imagens PET estáticas convencionais, bem como imagens de MRI.
Avaliação se as imagens paramétricas são capazes de distinguir o acúmulo normal de órgãos (por exemplo,
ureteres, rins, bexiga, intestino) da captação tumoral, com base na cinética de acúmulo do radiofármaco.
A comparação quantitativa do contraste da imagem e da relação sinal-ruído (SNR) entre imagens estáticas e paramétricas de varreduras dinâmicas será concluída.
|
5 anos após 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI scan
|
|
Número de participantes com evento adverso relacionado ao 68Ga-HTK03149 auto-relatado
Prazo: 12 horas após a injeção de 68Ga-HTK03149
|
Os pacientes serão contatados por telefone no dia seguinte ao exame 68Ga-HTK03149PET/CT para verificar se tiveram algum evento adverso nas 12 horas após a injeção de 18F-DCFPyL.
Estes são registrados e avaliados quanto à gravidade e probabilidade de estarem relacionados ao medicamento do estudo.
Todos os eventos adversos serão registrados e resumidos no relatório final.
|
12 horas após a injeção de 68Ga-HTK03149
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-02418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .