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동적 전신 PET/MRI

2023년 7월 27일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

동적전신양전자방출단층촬영/자기공명영상

전립선암은 남성에서 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 대부분의 국소 전립선암 환자는 수술이나 방사선 요법으로 완치되지만 최대 35%의 환자에서 전립선암이 재발합니다. 현재의 기존 이미징 방식은 특히 전립선 특이 항원 수치가 낮을 때 한계가 있습니다. 이 연구는 68Ga-HTK03149 Dynamic Whole Body (DWB) Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) 스캔을 사용하여 전립선 암이 재발한 신체 부위를 검출하기 위해 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근치 전립선절제술을 받게 될 고위험 전립선암 환자의 병기를 결정하기 위한 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI의 진단적 유용성을 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구입니다.

적격 피험자는 브리티시 컬럼비아 대학교(UBC) - 밴쿠버, Djavad Mowafaghian Center for Brain Health(UBC PET/MRI가 위치한 곳)에서 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI를 받게 됩니다. 각 피험자는 이 연구의 일환으로 UBC 센터에서 18F-DCFPyL PET/MRI DWB 스캔을 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 18F-DCFPyL의 볼루스 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 피사체는 동적 전신 PET 스캔을 위해 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. 그런 다음 스캐너에서 잠시 휴식을 취한 후 표준 전신 PET/MRI 스캔을 위해 스캐너로 돌아갑니다.

PET/MRI 스캔은 표준 치료에 필요한 시간보다 약 3.5시간의 환자 시간이 소요됩니다.

의료 기록 질문지: 인구 통계 및 의료 기록 데이터는 PET 스캔 예약 전에 직접 또는 우편이나 전화 중 피험자에게 가장 편리한 방법으로 수집됩니다.

후속 평가: 모든 피험자는 68Ga-HTK03149 주입 다음날 전화로 연락을 받습니다. 피험자는 68Ga-HTK03149 투여 후 12시간 동안 바람직하지 않은 영향을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 핵의학 의사를 담당하는 현지 현장에서 이러한 효과가 68Ga-HTK03149 투여와 관련이 있는지 여부에 대해 평가할 것입니다.

모든 피험자는 68Ga-HTK03149 PET/CT 검사 후 5년 동안 재발 여부를 평가합니다. 평가에는 사용 가능한 이미징, 실험실 테스트 및 치료에 대한 차트 검토가 포함됩니다. 필요한 데이터는 환자의 종이 및 전자 차트를 검토하여 얻을 수 있으며 정보를 완성하는 데 필요한 경우 전화 연락을 통해 보완됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 새로 진단된 고위험 전립선암(UCSF/CAPRA 점수 6 이상) 환자.

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술이 예정된 생검으로 입증된 고위험 전립선암(UCSF/CAPRA 점수 6 이상)이 있는 피험자.
  • 다이내믹 이미징 스캐닝 시간 동안 화장실을 사용할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 2 이하.
  • 필요한 스캔 시간 동안 반듯이 누울 수 있음

제외 기준:

  • 치료 영상의 적절한 표준에 대한 제외 기준을 충족합니다.
  • 밀실 공포증을 경험하십시오.
  • 중증 신질환 또는 급성 신기능 악화(eGRF<30 mL/min) 대상자
  • 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 특정 기타 이식된 전자 또는 금속 장치, 파편 또는 기타 금속이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
68Ga-HTK03149 PET/MRI DWB 스캔
모든 참가자는 프로토콜 섹션의 "자세한 설명"에 나열된 동일한 절차를 거칩니다.
의약품: 68Ga-HTK03149
방사성 추적자 68Ga-HTK03149를 사용한 PET/MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 전립선암 평가에서 Dynamic Whole Body 68Ga-HTK03149PET/MRI 영상의 민감도.
기간: 68Ga-HTK03149DWB PET/MRI 스캔 후 5년
병리 보고서와 비교할 때 민감도 결정
68Ga-HTK03149DWB PET/MRI 스캔 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 범위를 평가하기 위한 결합된 DWB PET/MRI의 정확도
기간: 68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI 스캔 후 5년
동적 전신 PET 영상에서 파생된 파라메트릭 영상을 기존의 정적 PET 영상 및 MRI 영상과 비교. 파라메트릭 이미지가 정상적인 장기 축적을 구별할 수 있는지 여부에 대한 평가(예: 요관, 신장, 방광, 창자) 방사성 추적자 축적의 동역학을 기반으로 종양 흡수로부터. 동적 스캔의 정적 이미지와 파라메트릭 이미지 간의 이미지 대비 및 신호 대 잡음비(SNR)의 정량적 비교가 완료됩니다.
68Ga-HTK03149 DWB PET/MRI 스캔 후 5년
자체 보고된 68Ga-HTK03149 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 68Ga-HTK03149 주입 후 12시간
환자는 68Ga-HTK03149PET/CT 스캔 다음 날 전화로 연락을 받아 18F-DCFPyL 주입 후 12시간 동안 부작용을 경험했는지 확인합니다. 이들은 연구 약물과 관련된 중증도 및 가능성에 대해 기록되고 평가됩니다. 모든 부작용은 최종 보고서에 기록 및 요약됩니다.
68Ga-HTK03149 주입 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-02418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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