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TEP/ IRM corps entier dynamique

27 juillet 2023 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Tomographie dynamique par émission de positrons du corps entier/imagerie par résonance magnétique

Le cancer de la prostate est la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer chez les hommes. La plupart des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé seront guéris par chirurgie ou radiothérapie, mais jusqu'à 35 % des patients verront leur cancer de la prostate récidiver. Les modalités d'imagerie conventionnelles actuelles ont des limites, en particulier à de faibles niveaux d'antigène spécifique de la prostate. Cette étude propose d'utiliser la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) 68Ga-HTK03149 Dynamic Whole Body (DWB) qui cible les antigènes membranaires spécifiques de la prostate (PSMA) pour détecter où dans le corps le cancer de la prostate a récidivé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre prospective visant à évaluer l'utilité diagnostique de la TEP/IRM 68Ga-HTK03149 DWB pour déterminer le stade des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui subiront par la suite une prostatectomie radicale.

Les sujets éligibles subiront une TEP/IRM 68Ga-HTK03149 DWB à l'Université de la Colombie-Britannique (UBC) - Vancouver, Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health, où se trouve la TEP/IRM de l'UBC. Chaque sujet recevra un scan 18F-DCFPyL PET/MRI DWB au centre de l'UBC, dans le cadre de cette étude de recherche. Chaque sujet de l'étude recevra une dose intraveineuse bolus de 18F-DCFPyL. Le sujet sera placé sur le scanner PET/IRM pour un PET scan dynamique du corps entier. Ensuite, après une brève pause du scanner, ils reviendront au scanner pour l'examen TEP/IRM corps entier standard.

L'examen TEP/IRM prendra environ 3,5 heures de temps pour le patient au-delà du temps nécessaire pour la norme de soins.

Questionnaire sur les antécédents médicaux : les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis soit en personne avant le rendez-vous pour la TEP, soit par courrier ou par téléphone, selon ce qui convient le mieux au sujet.

Évaluations de suivi : Tous les sujets seront contactés par téléphone le lendemain de l'injection de 68Ga-HTK03149. On demandera aux sujets s'ils ont ressenti des effets indésirables au cours des 12 heures suivant l'administration de 68Ga-HTK03149. Le médecin traitant en médecine nucléaire du site local évaluera ensuite si ces effets sont probablement liés à l'administration de 68Ga-HTK03149.

Tous les sujets seront suivis pendant 5 ans après l'examen TEP/CT 68Ga-HTK03149 pour évaluer la présence d'une récidive. L'évaluation comprendra un examen des dossiers d'imagerie, des tests de laboratoire et des traitements disponibles. Les données requises peuvent être obtenues à partir d'un examen des dossiers papier et électroniques du patient, complétées par un contact téléphonique au besoin pour compléter l'information.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué (score UCSF/CAPRA de 6 ou plus) qui doivent subir une prostatectomie radicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer de la prostate à haut risque prouvé par biopsie (score UCSF/CAPRA de 6 ou plus) devant subir une prostatectomie radicale.
  • Capable de ne pas utiliser les toilettes pendant la durée de l'imagerie dynamique.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 2 ou moins.
  • Capable de rester couché pendant la durée requise des analyses

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères d'exclusion pour la norme d'imagerie de soins appropriée.
  • Faites l'expérience de la claustrophobie.
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou de détérioration aiguë de la fonction rénale (eGRF < 30 mL/min)
  • Les sujets ne peuvent pas participer à cette étude s'ils portent un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou certains autres dispositifs électroniques ou métalliques implantés, des éclats d'obus ou tout autre métal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
68Ga-HTK03149 TEP/IRM DWB
Tous les participants subiront les mêmes procédures énumérées dans "Description détaillée" dans la section du protocole.
Médicament: 68Ga-HTK03149
TEP/IRM avec radiotraceur 68Ga-HTK03149

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'imagerie TEP/IRM dynamique du corps entier 68Ga-HTK03149 dans l'évaluation du cancer de la prostate à haut risque.
Délai: 5 ans après 68Ga-HTK03149DWB TEP/IRM
Détermination de la sensibilité par rapport aux rapports de pathologie
5 ans après 68Ga-HTK03149DWB TEP/IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la combinaison TEP/IRM DWB pour évaluer l'étendue du cancer de la prostate
Délai: 5 ans après 68Ga-HTK03149 DWB PET/IRM
Comparaison d'images paramétriques dérivées de l'imagerie TEP corps entier dynamique avec des images TEP statiques conventionnelles ainsi que des images IRM. Évaluation de la capacité des images paramétriques à distinguer l'accumulation normale d'organes (par ex. uretères, reins, vessie, intestin) de la fixation tumorale, sur la base de la cinétique d'accumulation des radiotraceurs. La comparaison quantitative du contraste de l'image et du rapport signal sur bruit (SNR) entre les images statiques et paramétriques des balayages dynamiques sera terminée.
5 ans après 68Ga-HTK03149 DWB PET/IRM
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au 68Ga-HTK03149 autodéclaré
Délai: 12 heures après l'injection de 68Ga-HTK03149
Les patients seront contactés par téléphone le lendemain du 68Ga-HTK03149PET/CT scan pour voir s'ils ont subi des effets indésirables dans les 12 heures suivant l'injection de 18F-DCFPyL. Ceux-ci sont enregistrés et évalués pour la gravité et la probabilité qu'ils soient liés au médicament à l'étude. Tous les événements indésirables seront enregistrés et résumés dans le rapport final.
12 heures après l'injection de 68Ga-HTK03149

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-02418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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