2019年のコロナウイルス感染症（COVID-19）流行中の入院患者および医療従事者における心理的影響、精神的健康および睡眠障害
2022年3月28日 更新者：Murielle Surquin
COVID-19 は、SARS-CoV-2 と呼ばれる、最後に発見されたコロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 新型コロナウイルス感染症で遭遇する症状は、咳、呼吸困難（呼吸困難、胸痛など）、発熱、嗅覚障害（嗅覚喪失）、味覚障害（味覚喪失）などですが、耳鼻咽喉科の症状（鼻炎型、嚥下痛）も伴います。 、頭痛、無力症、筋肉痛、錯乱、下痢。 SARS-CoV-2 に感染しても無症状の場合もあります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、人が話したり、咳やくしゃみをしたりしたときに排出される飛沫によって人から人に感染します。 現在推定されている潜伏期間は 1 ～ 14 日で、ほとんどの場合は約 5 日です。
文献レビューによると、一般人口、医療従事者、脆弱な集団のいずれにおいても、新型コロナウイルス感染症がメンタルヘルス（最も一般的な症状は不安）に影響を与えているという強力な証拠があります。 このプロジェクトの目的は、高齢患者と看護スタッフという 2 つの集団内の精神的健康と睡眠障害を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 対象者は65歳以上で、CHUブルグマン病院内に新型コロナウイルス感染症のため入院している。
- CHU ブルグマン病院の看護スタッフで、新型コロナウイルス感染症流行中に働いていた 18 歳以上の人々。
説明
包含基準:
- 対象者は65歳以上で、CHUブルグマン病院内に新型コロナウイルス感染症のため入院している。
- CHU ブルグマン病院の看護スタッフで、新型コロナウイルス感染症流行中に働いていた 18 歳以上の人々。
除外基準:
- 支離滅裂な患者
- 重度の老人性難聴
- 口頭表現障害
- 乗り越えられない言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高齢の患者さん
CHU ブルグマン病院内で新型コロナウイルス感染症のために入院した高齢患者（65 歳以上）
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各種アンケートによるデータ収集
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ヘルスケアのプロ
CHU ブルグマン病院内で働く医療専門家
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各種アンケートによるデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された衝撃事象スケール (IES-R)
時間枠：15分
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IES-R は、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的苦痛を評価する 22 項目の自己申告尺度です。項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で評価されます。
IES-R は合計スコア (0 ～ 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、および過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。
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15分
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：15分
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全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度の尺度として使用される自己記入式の患者アンケート。GAD-7 スコアは、「まったくそうではない」という回答カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」をそれぞれ回答し、7 つの質問のスコアを合計します。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
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15分
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：15分
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PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）でスコア付けします。
プライマリケアでの使用が検証されています。
これはうつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されます。
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15分
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：15分
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。評価される項目は次のとおりです: 入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠への不満、睡眠障害と日中との干渉機能、他人による睡眠の問題の気づき、睡眠困難によって引き起こされる苦痛。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：1年
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年齢、性別、家族状況、家庭状況（一人暮らし/家族のサポート/医療サポート/老人ホーム）。
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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入院期間
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1年
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ICU滞在
時間枠：1年
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集中治療室での入院 (はい/いいえ) (挿管の有無にかかわらず)
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1年
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病歴
時間枠：1年
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慢性疾患の病歴
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1年
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アルコール消費量
時間枠：1年
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アルコール消費量 : なし - 安定 - 増加 - 減少
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1年
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タバコの消費量
時間枠：1年
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タバコ消費量 : なし - 安定 - 増加 - 減少
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Levy, MD、CHU Brugmann
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-COVIDIMPACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。