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Impatto psicologico, salute mentale e disturbi del sonno tra i pazienti ricoverati e gli operatori sanitari durante l'epidemia di coronavirus del 2019 (COVID-19)

28 marzo 2022 aggiornato da: Murielle Surquin

Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dall'ultimo coronavirus scoperto, chiamato SARS-CoV-2. I sintomi riscontrati in COVID-19 sono: tosse, difficoltà respiratorie (dispnea, dolore toracico, ecc.), piressia, anosmia (perdita dell'olfatto) e/o disgeusia (perdita del gusto), ma anche sintomi otorinolaringoiatrici (tipo rinite, odinofagia) , mal di testa, astenia, dolori muscolari, confusione e diarrea. Anche l'infezione da SARS-CoV-2 può essere asintomatica. Il COVID-19 può essere trasmesso da persona a persona tramite goccioline respiratorie espulse quando una persona parla, tossisce o starnutisce. Il periodo di incubazione attualmente stimato varia da 1 a 14 giorni e molto spesso è di circa 5 giorni.

Secondo una revisione della letteratura, ci sono prove evidenti che COVID-19 ha un impatto sulla salute mentale (l'ansia è il sintomo più comune) sia nella popolazione generale, negli operatori sanitari o nelle popolazioni vulnerabili. L'obiettivo di questo progetto è valutare la salute mentale ei disturbi del sonno all'interno di due popolazioni: pazienti anziani e personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in ospedale per COVID-19 all'interno del CHU Brugmann Hospital
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni, membri del personale infermieristico del CHU Brugmann Hospital, che hanno lavorato durante il COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in ospedale per COVID-19 all'interno del CHU Brugmann Hospital
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni, membri del personale infermieristico del CHU Brugmann Hospital, che hanno lavorato durante il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incoerenti
  • Presbiacusia grave
  • Compromissione dell'espressione orale
  • Barriera linguistica insormontabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) ricoverati per COVID-19 all'interno del CHU Brugmann Hospital
Altro: Questionario
Raccolta dati mediante diversi questionari
Professionisti sanitari
Professionisti sanitari che lavorano all'interno del CHU Brugmann Hospital
Altro: Questionario
Raccolta dati mediante diversi questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli eventi di impatto rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione.
15 minuti
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 15 minuti
Questionario paziente autosomministrato utilizzato come strumento di screening e misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3, alle categorie di risposta di "per niente ', 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' e 'quasi tutti i giorni', rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
15 minuti
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie. Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
15 minuti
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il sonno diurno. funzionamento, percezione dei problemi del sonno da parte di altri e disagio causato dalle difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: 1 anno
Età, sesso, stato familiare, stato familiare (vivente da solo/sostegno familiare/sostegno sanitario/casa di riposo).
1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del ricovero
1 anno
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero in terapia intensiva (si/no) con o senza intubazione
1 anno
Storia medica
Lasso di tempo: 1 anno
Storia delle malattie croniche
1 anno
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 1 anno
Consumo di alcol: assente - stabile - aumentato - diminuito
1 anno
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 1 anno
Consumo di tabacco: assente - stabile - aumentato - diminuito
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murielle Surquin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Levy, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-COVIDIMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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