金属パネルアレルゲンパッチテスト研究
2023年2月10日 更新者：Allerderm
金属パネルアレルゲンの臨床評価：安全性と有効性の研究
金属アレルゲンパッチテスト研究。
調査の概要
詳細な説明
11 種類のハイドロゲル金属アレルゲンを含む治験用パッチ テスト パネルと、11 種類のワセリン金属アレルゲンを含む対応するパッチ テスト パネルを 1 回適用して、診断の有効性と安全性をテストします。
パッチテストパネルは、約48時間の着用で剥がれます。
調査には、21 日間で 6 回の訪問が必要です。 4、7、14、および 21 日目にパッチ適用、パッチ除去、および 4 回のパッチ テスト サイト評価訪問。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Shannon
- 電話番号：602-225-0595
- メール：kshannon@smarthealth.com
研究場所
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- DS Research
-
コンタクト：
- Haley Jordon
- 電話番号：158 502-585-9708
- メール：hjordon@dsrtrials.com
-
主任研究者：
- Joseph Fowler, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 過去10年以内に金属アレルゲン（ニッケルまたは金以外）の1つに対する過去のパッチテスト結果が陽性であり、この研究でテストされているか、資格アンケートの結果に基づいて金属接触アレルギーの強い疑いがある、パート2 金属暴露のタイプ.
妊娠できない、または出産の可能性のある女性の場合、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用する意思がある、
- 妊娠不能には、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌状態であるすべての男性対象および女性対象が含まれる。
- 許容される避妊方法には次のものが含まれます。 2) 二重バリア法 (すなわち、横隔膜、子宮頸部キャップ、スポンジ、殺精子剤を含むコンドーム); 3) IUD; 4)精管切除されたパートナー;または 5) 性交を控える。 -被験者は、研究全体の期間中、許容される避妊を使用することに同意する必要があります。
- すべての機関、地域、および国の規制と一致する、承認済みのインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準:
- -授乳中または妊娠中（尿妊娠検査で決定）、または研究中に妊娠する予定。 研究終了後、授乳を再開することができます。
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による局所治療 対象の研究への参加が終了するまでの14日前のテスト領域またはその近く。
- -コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療 含める前の14日間 被験者の研究への参加の終わりまで。 吸入治療とステロイド点鼻薬または点眼薬は許可されています。
- -被験者の参加終了までの3週間の紫外線（UV）光（日焼けを含む）による治療 研究への参加。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- 金属暴露に関連する皮膚、関節、またはその他の部位の既知または疑われる感染症
- 次のような条件;線維筋痛症、慢性疲労、うつ病、認知障害、インフルエンザ様症状、下痢および/または頭痛で、セクション6.6に記載されている金属曝露に関連する症状の少なくとも1つがない。
- 次のような条件;アレルギー性接触皮膚炎の評価を混乱させる可能性のある乾癬、疱疹状皮膚炎、菌状息肉腫または皮膚 T 細胞リンパ腫。
- 複数回の再訪問や活動の制限を含むパッチテスト研究の要件を順守できない（例：シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護する）.
- -この研究中またはこの研究に含める3週間前の治験薬、治療またはデバイスの臨床試験への参加。
- 治験責任医師の意見で、潜在的な被験者がコンプライアンス違反であり、治験に戻ることができない、または治験実施計画書に詳述されている治験を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽性反応、参照アレルゲンとの一致
すべての被験者は、11の実験アレルゲンと11の参照アレルゲンでパッチテストされます。
陽性反応の割合は、コーエンのカッパ計算を使用して評価されます。
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診断パッチテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性、陰性、刺激性、または疑いのあるパッチテストの反応と、ヒドロゲルとワセリンアレルゲン間の一致を示した参加者の数
時間枠：3～21日目
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パッチテストの反応数が記録され、ヒドロゲルとワセリンアレルゲンの一致が測定されます
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3～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネル除去前の訪問 2 でのパネル接着の評価
時間枠：2日目
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パネル剥がし時の密着性が優・良・劣・剥がれの被験者数
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2日目
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被験体の評価は、パネル除去後の訪問 2 でテストパネルに関連するかゆみを報告しました
時間枠：2日目
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パネル除去後のテストパネルに関連する弱い、中程度または強いかゆみがない（なし）被験者の数
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2日目
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被験体の評価は、パネル除去後の訪問２で試験パネルに関連する火傷を報告した。
時間枠：2日目
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パネル除去後のテストパネルに関連する弱い、中程度、または強い熱傷がない（なし）被験者の数
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2日目
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テープ刺激性の評価
時間枠：21日目
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刺激性またはアレルギー性テープの刺激がない（なし）被験者の数。
テープの刺激は、すべての来院時に評価されます。
治験責任医師は 21 日目に総合的な判断を下します。
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21日目
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チップ刺激性評価
時間枠：21日目
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刺激物またはアレルギー性チップの刺激がない（なし）被験者の数。
チップの刺激は、すべての訪問で評価されます。
治験責任医師は 21 日目に総合的な判断を下します。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Curt Hamann, M.D.、Allerderm (dba SmartPractice)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (予期された)
2025年3月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。