Metallipaneelin allergeenitestitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Aiempi positiivinen laastaritulos viimeisten 10 vuoden aikana jollekin metalliallergeenille (muulle kuin nikkelille tai kullalle), joka on testattu tässä tutkimuksessa, tai vahva epäily metallikosketusallergiasta Qualification Questionnaire, osan 2 metallialtistuksen tyyppien tulosten perusteella .

3. Ei voi tulla raskaaksi tai halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi, jos nainen on hedelmällisessä iässä,

   • Kyvyttömyys tulla raskaaksi käsittäisi kaikki miehet ja naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä – joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, kohdun ablaatio tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
   • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: 1) systeeminen ehkäisy (eli suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, iholappu, emätinrengas, implantti, injektio tai kohdunsisäinen laite (IUD), joka sisältää joko hormonia tai kuparia); 2) kaksoisestemenetelmä (eli kalvo, kohdunkaulan korkki, sieni, kondomi spermisidillä); 3) IUD; 4) vasektomoitu kumppani; tai 5) pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä. Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
4. Ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka on yhdenmukainen kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imetät tai olet raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä) tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Imetystä voidaan jatkaa tutkimuksen päätyttyä.
2. Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen läheisyydessä 14 päivää ennen sisällyttämistä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
3. Systeeminen hoito kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivää ennen sisällyttämistä siihen asti, kun potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy. Inhaloitavat hoidot ja steroidiset nenä- tai silmätipat ovat sallittuja.
4. Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun.
5. Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
6. Tunnettu tai epäilty ihon, nivelten tai muiden kohtien infektio, joka liittyy metallille altistumiseen
7. Kunto kuten; fibromyalgia, krooninen väsymys, masennus, kognitiiviset häiriöt, flunssan kaltaiset oireet, ripuli ja/tai päänsärky ilman vähintään yhtä metallialtistukseen liittyvää oiretta, joka on lueteltu kohdassa 6.6.
8. Kunto kuten; psoriaasi, herpetiformis-dermatitis, mycosis fungoides tai ihon T-solulymfooma, jotka voivat sekoittaa allergisen kosketusihottuman arviointia.
9. Kyvyttömyys noudattaa patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja toimintarajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
10. Osallistuminen tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
11. Tutkijan lausunto, jonka mukaan mahdollinen tutkimushenkilö ei ole vaatimusten mukainen, ei voi palata opintokäynneille tai suorittaa tutkimusta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.