Studio del patch test sugli allergeni del pannello metallico

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più.
2. Risultato positivo del precedente patch test negli ultimi 10 anni per uno degli allergeni metallici (diversi da nichel o oro), in fase di test in questo studio o forte sospetto di allergia da contatto con metalli sulla base dei risultati del questionario di qualificazione, parte 2 Tipo di esposizione al metallo .

3. Incapace di rimanere incinta o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza se donna in età fertile,

   • L'impossibilità di rimanere incinta includerebbe tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterili, sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale, ablazione uterina o legatura bilaterale delle tube.
   • I metodi contraccettivi accettabili includono: 1) controllo delle nascite sistemico (ovvero contraccettivi orali, cerotto cutaneo, anello vaginale, impianto, iniezione o dispositivo intrauterino (IUD), che contiene un ormone o rame); 2) metodo a doppia barriera (es. diaframma, cappuccio cervicale, spugna, preservativo con spermicida); 3) IUD; 4) partner vasectomizzato; o 5) astinenza dai rapporti sessuali. Il soggetto deve accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata dell'intero studio.
4. Comprende e firma il modulo di consenso informato approvato che è coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

1. Allattamento al seno o gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. L'allattamento al seno può essere ripreso al termine dello studio.
2. Trattamento topico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test 14 giorni prima dell'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
3. Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti a> 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori 14 giorni prima dell'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio. Sono consentiti trattamenti per via inalatoria e colliri o nasali steroidei.
4. Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti l'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
5. Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
6. Infezione nota o sospetta della pelle, delle articolazioni o di altri siti associati all'esposizione ai metalli
7. Condizione come; fibromialgia, affaticamento cronico, depressione, deterioramento cognitivo, sintomi simil-influenzali, diarrea e/o cefalea senza almeno uno dei sintomi correlati all'esposizione ai metalli elencati nella Sezione 6.6.
8. Condizione come; psoriasi, dermatite erpetiforme, micosi fungoide o linfoma cutaneo a cellule T che possono confondere la valutazione della dermatite allergica da contatto.
9. Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
10. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco, trattamento o dispositivo sperimentale durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
11. Un'opinione dello sperimentatore che ritenga il potenziale soggetto non conforme, impossibilitato a tornare per le visite di studio o completare lo studio come dettagliato nel protocollo.