금속 패널 알레르겐 패치 테스트 연구
2023년 2월 10일 업데이트: Allerderm
금속 패널 알레르겐의 임상 평가: 안전성 및 효능 연구
금속 알레르겐 패치 테스트 연구.
연구 개요
상세 설명
11개의 하이드로겔 금속 알레르겐을 포함하는 조사용 패치 테스트 패널과 11개의 바셀린 금속 알레르겐을 포함하는 상응하는 패치 테스트 패널의 단일 적용은 진단 효능 및 안전성을 테스트하기 위해 인간 피험자의 등 상부에 적용될 것입니다.
패치 테스트 패널은 약 48시간 동안 착용한 후 제거됩니다.
연구에는 21일 동안 6번의 방문이 필요합니다. 패치 적용, 패치 제거 및 4, 7, 14 및 21일에 4회 패치 테스트 사이트 평가 방문.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Shannon
- 전화번호: 602-225-0595
- 이메일: kshannon@smarthealth.com
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- DS Research
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연락하다:
- Haley Jordon
- 전화번호: 158 502-585-9708
- 이메일: hjordon@dsrtrials.com
-
수석 연구원:
- Joseph Fowler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 금속 알레르겐(니켈 또는 금 제외) 중 하나에 대해 지난 10년 이내에 긍정적인 패치 테스트 결과가 본 연구에서 테스트되었거나 자격 설문지, 파트 2 금속 노출 유형의 결과에 기반한 금속 접촉 알레르기에 대한 강한 의심 .
임신할 수 없거나 임신 가능성이 있는 여성인 경우 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우,
- 임신 불능에는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 모든 남성 피험자 및 여성 피험자가 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있을 것입니다.
- 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 2) 이중 장벽 방법(즉, 다이어프램, 자궁경부 캡, 스폰지, 살정제 함유 콘돔); 3) IUD; 4) 정관 수술 파트너; 또는 5) 성교 금욕. 피험자는 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치하는 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신(소변 임신 검사에 의해 결정됨) 또는 연구 과정 동안 임신할 의도. 연구가 완료되면 모유 수유를 재개할 수 있습니다.
- 포함 전 14일부터 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 테스트 영역 또는 그 근처에서 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 국소 치료.
- 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손과 동등함) 또는 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료 포함 전 14일부터 피험자의 연구 참여 종료까지. 흡입 치료와 스테로이드 코 또는 안약은 허용됩니다.
- 포함 전 3주 동안 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 자외선(UV) 광(태닝 포함)으로 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 금속 노출과 관련된 피부, 관절 또는 기타 부위의 알려진 또는 의심되는 감염
- 다음과 같은 조건; 섹션 6.6에 나열된 금속 노출과 관련된 증상 중 적어도 하나가 없는 섬유근육통, 만성 피로, 우울증, 인지 장애, 독감 유사 증상, 설사 및/또는 두통.
- 다음과 같은 조건; 건선, 포진성 피부염, 균상 식육종 또는 알레르기성 접촉 피부염의 평가를 혼동시킬 수 있는 피부 T 세포 림프종.
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함한 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에 조사 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 잠재적 피험자가 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 수 없는 비준수 대상으로 간주하는 조사자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 반응, 참조 알레르겐과의 일치
모든 피험자는 11개의 실험용 알레르겐과 11개의 기준 알레르겐으로 패치 테스트를 받게 됩니다.
긍정적인 반응의 비율은 Cohen의 카파 계산을 사용하여 평가됩니다.
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진단 패치 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성, 음성, 자극적 또는 의심스러운 패치 테스트 반응을 보인 참가자 수 및 하이드로겔과 페트로라툼 알레르겐 간의 일치
기간: 3-21일
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패치 테스트 반응의 수를 기록하고, 하이드로겔과 페트로라툼 알레르겐 사이의 일치성을 측정합니다.
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3-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 제거 전 방문 2에서 패널 접착력 평가
기간: 2일차
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패널 제거 시 접착력 우수, 양호, 불량 또는 박리된 피험자 수
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2일차
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대상자의 평가는 패널 제거 후 방문 2에서 테스트 패널과 관련된 가려움증을 보고했습니다.
기간: 2일차
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패널 제거 후 테스트 패널과 관련된 약한, 중간 또는 강한 가려움증이 없는(없음) 피험자의 수
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2일차
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대상자의 평가는 패널 제거 후 방문 2에서 테스트 패널과 관련된 화상을 보고했습니다.
기간: 2일차
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패널 제거 후 테스트 패널과 관련된 약하거나 중간 또는 강한 화상이 없는(없음) 피험자의 수
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2일차
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테이프 자극 평가
기간: 21일차
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자극성 또는 알레르기성 테이프 자극이 없는(없음) 피험자 수.
테이프 자극은 모든 방문에서 평가됩니다.
수사관은 21일에 전반적인 결정을 내립니다.
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21일차
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칩 자극성 평가
기간: 21일차
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자극성 또는 알레르기성 칩 자극이 없는(없음) 피험자의 수.
칩 자극은 모든 방문에서 평가됩니다.
수사관은 21일에 전반적인 결정을 내립니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .