Badanie testu płatkowego alergenu na metalowym panelu

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Pozytywny wynik testu płatkowego w ciągu ostatnich 10 lat na jeden z alergenów metali (innych niż nikiel lub złoto), badany w tym badaniu lub silne podejrzenie alergii kontaktowej na metal na podstawie wyników Kwestionariusza Kwalifikacyjnego, część 2 Rodzaj narażenia na metal .

3. Niezdolna do zajścia w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym,

   • Niezdolność do zajścia w ciążę obejmuje wszystkich mężczyzn i kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są chirurgicznie bezpłodne - przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, ablację macicy lub obustronne podwiązanie jajowodów.
   • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: 1) ogólnoustrojową kontrolę urodzeń (tj. doustne środki antykoncepcyjne, plaster na skórę, pierścień dopochwowy, implant, zastrzyk lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), która zawiera hormon lub miedź); 2) metoda podwójnej bariery (tj. diafragma, kapturek dopochwowy, gąbka, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym); 3) wkładka domaciczna; 4) partner po wazektomii; lub 5) powstrzymanie się od współżycia seksualnego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
4. Rozumie i podpisuje zatwierdzony formularz świadomej zgody, który jest zgodny ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Karmienie piersią lub ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu) lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Karmienie piersią można wznowić po zakończeniu badania.
2. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na lub w pobliżu obszaru testowego 14 dni przed włączeniem do końca udziału uczestnika w badaniu.
3. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi 14 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone są leki wziewne oraz sterydowe krople do nosa lub oczu.
4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do końca udziału pacjenta w badaniu.
5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
6. Znana lub podejrzewana infekcja skóry, stawów lub innych miejsc związanych z ekspozycją na metal
7. Warunek taki jak; fibromialgia, chroniczne zmęczenie, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy grypopodobne, biegunka i/lub ból głowy bez co najmniej jednego z objawów związanych z ekspozycją na metal, wymienionych w sekcji 6.6.
8. Warunek taki jak; łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, ziarniniak grzybiasty lub skórny chłoniak T-komórkowy, które mogą utrudniać ocenę alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
9. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badań płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
10. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leczenia lub urządzenia podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
11. Opinia Badacza uznająca potencjalnego uczestnika za nieprzestrzegającego zaleceń, niezdolnego do powrotu na wizyty studyjne lub dokończenia badania zgodnie z protokołem.