金属面板过敏原贴片试验研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 在过去 10 年内对一种金属过敏原（镍或金除外）的过去阳性斑贴试验结果，在本研究中进行测试或根据资格问卷第 2 部分金属暴露类型的结果强烈怀疑金属接触过敏.

3. 如果有生育能力的女性无法怀孕或愿意使用可接受的避孕方法来预防怀孕，

   • 不能怀孕将包括绝经后至少 1 年或手术绝育-已进行子宫切除术、双侧卵巢切除术、子宫消融术或双侧输卵管结扎术的所有男性受试者和女性受试者。
   • 可接受的避孕方法包括：1) 全身避孕（即口服避孕药、皮肤贴剂、阴道环、植入物、注射剂或宫内节育器 (IUD)，其中含有激素或铜）； 2) 双屏障法（即隔膜、宫颈帽、海绵、带杀精剂的避孕套）； 3)宫内节育器； 4) 输精管结扎的伴侣；或 5) 禁欲性交。 受试者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕措施。
4. 理解并签署符合所有机构、地方和国家法规的批准的知情同意书。

排除标准：

1. 母乳喂养或怀孕（通过尿妊娠试验确定）或打算在研究过程中怀孕。 研究完成后可以恢复母乳喂养。
2. 在受试者参与研究结束之前 14 天，在测试区域上或测试区域附近使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行局部治疗。
3. 在受试者参与研究之前 14 天使用皮质类固醇（相当于 > 10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。 允许吸入治疗和类固醇滴鼻剂或滴眼剂。
4. 在受试者参与研究结束之前的 3 周内用紫外线 (UV) 光（包括晒黑）进行治疗。
5. 急性皮炎爆发或在背部测试区域或其附近出现皮炎。
6. 已知或疑似与金属接触相关的皮肤、关节或其他部位感染
7. 条件如；纤维肌痛、慢性疲劳、抑郁、认知障碍、流感样症状、腹泻和/或头痛，但没有第 6.6 节中列出的至少一种与金属接触相关的症状。
8. 条件如；银屑病、疱疹样皮炎、蕈样肉芽肿或皮肤 T 细胞淋巴瘤可能会混淆过敏性接触性皮炎的评估。
9. 无法遵守补丁测试研究要求，包括多次回访和活动限制（例如，保护测试面板免受因淋浴或剧烈活动导致的过多水分）。
10. 在本研究期间或纳入本研究前 3 周参加研究药物、治疗或设备的临床试验。
11. 研究者认为潜在受试者不合规、无法返回研究访视或完成方案中详述的研究的意见。