Fémpanel allergén tapasz teszt tanulmány
2023. február 10. frissítette: Allerderm
A fémlemez allergének klinikai értékelése: Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány
Fém allergén tapasz teszt tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 11 hidrogél fémallergént tartalmazó vizsgálati tapasz tesztpanelt és a 11 vazelinfém allergént tartalmazó megfelelő tapasz tesztpanelt egyetlen alkalommal kell felhelyezni az emberi alanyok hátának felső részére a diagnosztikai hatékonyság és biztonság tesztelésére.
A patch tesztpaneleket körülbelül 48 órás viselés után eltávolítják.
A tanulmány 6 látogatást tesz szükségessé 21 nap alatt; patch felhelyezése, javítás eltávolítása és 4 javítási teszthelyi kiértékelő látogatás a 4., 7., 14. és 21. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn Shannon
- Telefonszám: 602-225-0595
- E-mail: kshannon@smarthealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Toborzás
- DS Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Jordon
- Telefonszám: 158 502-585-9708
- E-mail: hjordon@dsrtrials.com
-
Kutatásvezető:
- Joseph Fowler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Múltbeli pozitív tapaszteszt eredménye az elmúlt 10 éven belül valamelyik fémallergénre (kivéve a nikkelt vagy az aranyat), amelyet ebben a vizsgálatban teszteltek, vagy a fémkontaktus allergia erős gyanúja a Minősítési Kérdőív 2. részének Fémexpozíció típusa eredményei alapján .
Fogamzóképes korú nő nem tud teherbe esni, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére,
- A teherbeesés képtelensége minden férfi és női alanyra vonatkozik, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek – méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon, méhabláción vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át.
- Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: 1) szisztémás fogamzásgátlás (azaz orális fogamzásgátlók, bőrtapasz, hüvelygyűrű, implantátum, injekció vagy intrauterin eszköz (IUD), amely hormont vagy rezet tartalmaz); 2) kettős gát módszer (azaz rekeszizom, nyaksapka, szivacs, óvszer spermiciddel); 3) IUD; 4) vazektomizált partner; vagy 5) a nemi közösüléstől való tartózkodás. Az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Megérti és aláírja az összes intézményi, helyi és országos előírásnak megfelelő, jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes (a vizeletben végzett terhességi teszt alapján) vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt. A szoptatás a vizsgálat befejeztével folytatható.
- Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálati területen vagy annak közelében 14 nappal a felvétel előtt az alany vizsgálatban való részvételének végéig.
- Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (amely >10 mg prednizonnak felel meg) vagy más immunszuppresszív szerekkel a felvétel előtt 14 nappal az alany vizsgálatban való részvételének végéig. Az inhalációs kezelések és a szteroid orr- vagy szemcseppek megengedettek.
- Ultraibolya (UV) fénnyel végzett kezelés (beleértve a barnulást is) a felvételt megelőző 3 hétben az alany vizsgálatban való részvételének végéig.
- Akut dermatitisz vagy dermatitisz a háton, a vizsgálati területen vagy annak közelében.
- A bőr, az ízületek vagy más hely(ek) ismert vagy gyanított fertőzése fémexpozícióval kapcsolatban
- Állapot, mint pl. fibromyalgia, krónikus fáradtság, depresszió, kognitív károsodás, influenzaszerű tünetek, hasmenés és/vagy fejfájás a 6.6. szakaszban felsorolt fémexpozícióhoz kapcsolódó tünetek legalább egyike nélkül.
- Állapot, mint pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides vagy bőr T-sejtes limfóma, amelyek megzavarhatják az allergiás kontakt dermatitisz értékelését.
- Képtelenség megfelelni a patch-teszt vizsgálati követelményeinek, beleértve a többszöri ismételt látogatást és a tevékenységi korlátozásokat (pl. a tesztpanelek védelme a zuhanyozás vagy erőteljes tevékenység miatti túlzott nedvességtől).
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer, kezelés vagy eszköz klinikai vizsgálatában e vizsgálat során vagy 3 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A vizsgáló véleménye, amely úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany nem megfelelő, nem tud visszatérni tanulmányi látogatásokra vagy a vizsgálatot a jegyzőkönyvben részletezettek szerint befejezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pozitív reakciók, Egyezés referencia allergénnel
Minden alany tapasztesztet 11 kísérleti és 11 referencia allergénnel végez.
A pozitív reakciók arányát a Cohen-féle kappa-számítással értékeljük.
|
Diagnosztikai patch teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív, negatív, irritáló vagy kétséges tapasztesztre adott válaszokat, valamint a hidrogél és a petrolátum allergének közötti egyezést
Időkeret: Napok 3-21
|
A tapasz teszt válaszainak számát rögzítik, és megmérik a hidrogél és a petrolátum allergének közötti összhangot
|
Napok 3-21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A panel tapadásának értékelése a 2. látogatásnál a panel eltávolítása előtt
Időkeret: 2. nap
|
Kiváló, jó, gyenge vagy leváló tapadású alanyok száma a panel eltávolításakor
|
2. nap
|
|
Az alany értékelése a tesztpanelekkel kapcsolatos viszketésről számolt be a 2. viziten a panel eltávolítását követően
Időkeret: 2. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a panel eltávolítása után nem volt gyenge, közepes vagy erős viszketés a tesztpanelekkel kapcsolatban
|
2. nap
|
|
Az alany értékelése a tesztpanelekkel kapcsolatos égésről számolt be a 2. látogatás során a panel eltávolítását követően.
Időkeret: 2. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a panel eltávolítása után nem volt gyenge, közepes vagy erős égés
|
2. nap
|
|
A szalag irritációjának értékelése
Időkeret: 21. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél nincs (nincs) irritáló vagy allergiás szalagirritáció.
A szalag irritációját minden látogatáskor értékelik.
A nyomozó a 21. napon hozza meg az átfogó döntést.
|
21. nap
|
|
A forgácsirritáció értékelése
Időkeret: 21. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél nincs (nincs) irritáló vagy allergiás chip irritáció.
A forgácsirritációt minden látogatáskor értékelik.
A nyomozó a 21. napon hozza meg az átfogó döntést.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP20 11MP 301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .