Étude de test de patch allergène sur panneau métallique

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Résultat positif passé au test épicutané au cours des 10 dernières années pour l'un des allergènes métalliques (autres que le nickel ou l'or), testé dans le cadre de cette étude ou forte suspicion d'allergie de contact au métal sur la base des résultats du questionnaire de qualification, partie 2 Type d'exposition au métal .

3. Incapable de tomber enceinte ou disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse si femme en âge de procréer,

   • L'incapacité à devenir enceinte inclurait tous les sujets masculins et les sujets féminins qui sont ménopausés depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stériles - ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ablation utérine ou une ligature bilatérale des trompes.
   • Les méthodes de contraception acceptables comprennent : 1) la contraception systémique (c'est-à-dire les contraceptifs oraux, les timbres cutanés, les anneaux vaginaux, les implants, les injections ou les dispositifs intra-utérins (DIU), qui contiennent soit une hormone, soit du cuivre) ; 2) méthode à double barrière (c'est-à-dire diaphragme, cape cervicale, éponge, préservatif avec spermicide); 3) DIU ; 4) partenaire vasectomisé ; ou 5) l'abstinence de rapports sexuels. Le sujet doit accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
4. Comprend et signe le formulaire de consentement éclairé approuvé qui est conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.

Critère d'exclusion:

1. Allaitement ou enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse urinaire) ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude. L'allaitement peut être repris à la fin de l'étude.
2. Traitement topique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test 14 jours avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude.
3. Traitement systémique avec des corticostéroïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs 14 jours avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude. Les traitements inhalés et les gouttes nasales ou oculaires stéroïdiennes sont autorisés.
4. Traitement à la lumière ultraviolette (UV) (y compris le bronzage) pendant les 3 semaines précédant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude.
5. Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
6. Infection connue ou suspectée de la peau, des articulations ou d'autres sites associés à l'exposition aux métaux
7. Condition telle que; fibromyalgie, fatigue chronique, dépression, troubles cognitifs, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée et/ou maux de tête sans au moins un des symptômes liés à l'exposition aux métaux énumérés à la section 6.6.
8. Condition telle que; psoriasis, dermatite herpétiforme, mycosis fongoïde ou lymphome cutané à cellules T pouvant fausser l'évaluation d'une dermatite allergique de contact.
9. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude des tests épicutanés, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
10. Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental, d'un traitement ou d'un dispositif pendant cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
11. Un avis de l'investigateur qui juge le sujet potentiel non conforme, incapable de revenir pour des visites d'étude ou de terminer l'étude comme détaillé dans le protocole.