クローン病における 18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT
2020年8月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT によるクローン病患者の腸狭窄の炎症および線維化を評価するための前向き研究
腸狭窄はクローン病 (CD) の合併症であり、これは慢性経壁性炎症と創傷治癒プロセスの調節不全が組み合わさった結果であると考えられています。
炎症性狭窄は抗炎症治療に反応する可能性がありますが、線維性狭窄は通常抗炎症性であり、さらに内視鏡によるバルーン拡張または外科的介入が必要です。
したがって、腸狭窄の炎症性または線維性の性質を決定することは、CD の治療における重要なステップです。 18F-FDG は、疾患の糖代謝を反映する放射性トレーサーであり、通常は炎症性疾患に蓄積されます。
68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を特異的に標的とする新しい放射性トレーサーです。
FAP は、活性化線維芽細胞に発現する膜糖タンパク質であり、CD の線維性腸管狭窄の過程における重要な細胞です。
この研究では、CD 患者の 18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT によって、腸狭窄の炎症性または線維性の性質を非侵襲的に評価できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
腸狭窄のある患者は、18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT を 2 日間連続して受けます。
狭窄部位での 18F-FDG および 68Ga-FAPI の蓄積は、標準取り込み値 (SUV)、分子量 (MV)、および総分子指数 (TMI) によって決定されます。
1つまたは複数の狭窄の外科的切除が計画されている患者では、画像の結果が組織学的所見と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
- -他のモダリティによる腸狭窄の証拠があるクローン病患者。 MRI、CT、超音波、および/または内視鏡検査。
除外基準:
- -18F-FDGおよび68Ga-FAPIの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 患者がメトホルミンを服用している場合は、腸への取り込みを最小限に抑えるために、18F-FDG 注射の前に 48 時間の中止が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローン病：腸狭窄症の患者
-他のモダリティによって確認された腸狭窄のある患者。
CT、MR、超音波、および内視鏡検査が研究に採用されます。
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参加者は、18F-FDG (0.12-0.15mCi/kg) および 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT を 2 日間連続して受けます。
18F-FDG PET スキャンでは少なくとも 6 時間の絶食が必要ですが、68Ga-FAPI PET スキャンでは食事制限は必要ありません。
患者がメトホルミンを服用している場合は、腸への取り込みを最小限に抑えるために、18F-FDG 注射の前に 48 時間の中止が必要です。
患者が 1 つまたは複数の狭窄の外科的切除を計画している場合、スキャンは手術前の最大 30 日間以内に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄腸のSUVmax
時間枠：PETスキャン後30日目
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狭窄腸のＳＵＶｍａｘは、１８Ｆ−ＦＤＧおよび６８Ｇａ−ＦＡＰＩ ＰＥＴスキャンで決定され、それぞれ炎症および線維症の最大程度を反映する。
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PETスキャン後30日目
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狭窄腸のMV
時間枠：PETスキャン後30日目
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狭窄した腸の MV は、18F-FDG および 68Ga-FAPI PET スキャンで決定され、それぞれ炎症および線維症の関連領域を反映します。
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PETスキャン後30日目
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狭窄腸のTMI
時間枠：PETスキャン後30日目
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狭窄した腸の TMI は、18F-FDG および 68Ga-FAPI PET スキャンで決定され、それぞれ炎症および線維症の全体的な程度を反映します。
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PETスキャン後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的所見
時間枠：術後90日目
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狭窄腸の外科的切除を受けた患者では、炎症と線維化の程度が決定されます。
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術後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。