18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT bij de ziekte van Crohn
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectieve studie om de ontsteking en fibrose van darmvernauwing te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn door 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT
Intestinale strictuur is een complicatie van de ziekte van Crohn (CD), waarvan wordt gedacht dat het het gevolg is van chronische transmurale ontsteking in combinatie met een ontregeld wondgenezingsproces.
Hoewel inflammatoire vernauwingen kunnen reageren op ontstekingsremmende behandelingen, zijn fibrotische vernauwingen meestal ontstekingsresistent, waardoor verdere endoscopische ballondilatatie of chirurgische ingreep nodig is.
Daarom is het bepalen van de inflammatoire of fibrotische aard van intestinale vernauwing een belangrijke stap in de behandeling van CD. 18F-FDG is een radioactieve tracer die het glucosemetabolisme van ziekte weerspiegelt en wordt gewoonlijk geaccumuleerd bij ontstekingsziekten.
68Ga-FAPI is een nieuwe radiotracer die zich specifiek richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP).
FAP is een membraanglycoproteïne dat tot expressie wordt gebracht op geactiveerde fibroblasten, die sleutelcellen zijn in het proces van fibrotische intestinale vernauwing van de ziekte van Crohn.
In deze studie veronderstellen we dat de inflammatoire of fibrotische aard van intestinale vernauwing niet-invasief kan worden geëvalueerd door 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met darmvernauwing ondergaan 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT op twee opeenvolgende dagen.
De accumulatie van 18F-FDG en 68Ga-FAPI op de plaats van vernauwing zal worden bepaald aan de hand van standaardopnamewaarde (SUV), moleculair volume (MV) en totale moleculaire index (TMI).
Bij patiënten met een geplande chirurgische resectie van één of meer vernauwing(en) zullen de beeldresultaten worden vergeleken met histologische bevindingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten met de ziekte van Crohn met bewijzen van darmvernauwing door andere modaliteiten, b.v. MRI, CT, echografie en/of endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van 18F-FDG en 68Ga-FAPI.
- Als de patiënten metformine gebruiken, moet de behandeling 48 uur vóór de 18F-FDG-injectie worden gestaakt om de opname in de darm te minimaliseren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Crohn: patiënten met darmvernauwing
Patiënten met intestinale vernauwingen bevestigd door andere modaliteiten, b.v.
CT, MR, echografie en endoscopie zullen in het onderzoek worden aangeworven.
|
Deelnemers ondergaan 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) en 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT op twee opeenvolgende dagen.
Voor een 18F-FDG PET-scan is ten minste 6 uur vasten vereist, terwijl voor een 68Ga-FAPI PET-scan geen dieetcontrole nodig is.
Als de patiënten metformine gebruiken, moet de behandeling 48 uur vóór de 18F-FDG-injectie worden gestaakt om de opname in de darm te minimaliseren.
Indien bij de patiënt chirurgische resectie van één of meer vernauwing(en) gepland is, dienen de scans binnen maximaal 30 dagen voor de operatie te zijn afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax van stenotische darm
Tijdsspanne: Dag 30 na PET-scan
|
De SUVmax van stenotische darm zal worden bepaald op 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET-scan om respectievelijk de hoogste mate van ontsteking en fibrose weer te geven.
|
Dag 30 na PET-scan
|
|
MV van stenotische darm
Tijdsspanne: Dag 30 na PET-scan
|
De MV van de stenotische darm zal worden bepaald op 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET-scan om het betrokken gebied van respectievelijk ontsteking en fibrose weer te geven.
|
Dag 30 na PET-scan
|
|
TMI van stenotische darm
Tijdsspanne: Dag 30 na PET-scan
|
De TMI van de stenotische darm zal worden bepaald op 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET-scan om de algehele omvang van respectievelijk ontsteking en fibrose weer te geven.
|
Dag 30 na PET-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische bevindingen
Tijdsspanne: Dag 90 na de operatie
|
Bij patiënten met chirurgische resectie van de stenotische darm zal de mate van ontsteking en fibrose worden bepaald.
|
Dag 90 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPICD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .