18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT na Doença de Crohn
5 de agosto de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar a inflamação e a fibrose da estenose intestinal em pacientes com doença de Crohn por 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT
A estenose intestinal é uma complicação da doença de Crohn (DC), que se acredita ser o resultado de inflamação transmural crônica combinada com um processo desregulado de cicatrização de feridas.
Embora as estenoses inflamatórias possam responder ao tratamento anti-inflamatório, as estenoses fibróticas geralmente são resistentes a anti-inflamatórios, exigindo dilatação endoscópica adicional por balão ou intervenção cirúrgica.
Portanto, determinar a natureza inflamatória ou fibrótica da estenose intestinal é uma etapa fundamental no tratamento da DC. O 18F-FDG é um radiofármaco que reflete o metabolismo da glicose da doença e geralmente é acumulado na doença inflamatória.
68Ga-FAPI é um novo radiotraçador que tem como alvo específico a proteína de ativação de fibroblastos (FAP).
A FAP é uma glicoproteína de membrana expressa em fibroblastos ativados, que são células-chave no processo de estenose intestinal fibrótica da DC.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a natureza inflamatória ou fibrótica da estenose intestinal pode ser avaliada de forma não invasiva por 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com DC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose intestinal serão submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT em dois dias consecutivos.
O acúmulo de 18F-FDG e 68Ga-FAPI no local da estenose será determinado pelo valor padrão de absorção (SUV), volume molecular (MV) e índice molecular total (TMI).
Em pacientes com ressecção cirúrgica planejada de uma ou mais estenoses, os resultados de imagem serão comparados com achados histológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes com doença de Crohn com provas de estenose intestinal por outras modalidades, por ex. RM, TC, ultrassonografia e/ou endoscopia.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de 18F-FDG e 68Ga-FAPI.
- Se os pacientes estiverem em uso de metformina, a descontinuação de 48 horas é necessária antes da injeção de 18F-FDG para minimizar a absorção intestinal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doença de Crohn: pacientes com estenose intestinal
Pacientes com estenoses intestinais confirmadas por outras modalidades, por ex.
CT, MR, ultra-som e endoscopia, serão recrutados no estudo.
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Os participantes serão submetidos a 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) e 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT em dois dias consecutivos.
Pelo menos 6 horas de jejum são necessárias para 18F-FDG PET scan, enquanto nenhum controle dietético é necessário para 68Ga-FAPI PET scan.
Se os pacientes estiverem em uso de metformina, a descontinuação de 48 horas é necessária antes da injeção de 18F-FDG para minimizar a absorção intestinal.
Se o paciente estiver programado para ressecção cirúrgica de uma ou mais estenoses, os exames devem ser concluídos em um período máximo de 30 dias antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax de intestino estenótico
Prazo: Dia 30 após PET scan
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O SUVmax do intestino estenótico será determinado em 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET scan para refletir a maior extensão de inflamação e fibrose, respectivamente.
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Dia 30 após PET scan
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VM de intestino estenótico
Prazo: Dia 30 após PET scan
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A VM do intestino estenótico será determinada em 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET scan para refletir a área envolvida de inflamação e fibrose, respectivamente.
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Dia 30 após PET scan
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TMI do intestino estenótico
Prazo: Dia 30 após PET scan
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O TMI do intestino estenótico será determinado em 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET scan para refletir a extensão geral da inflamação e fibrose, respectivamente.
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Dia 30 após PET scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histológicos
Prazo: 90º dia após a cirurgia
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Em pacientes com ressecção cirúrgica de intestino estenótico, será determinada a extensão da inflamação e fibrose.
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90º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPICD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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