18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/TC en la enfermedad de Crohn
5 de agosto de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio prospectivo para evaluar la inflamación y fibrosis de la estenosis intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn mediante PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI
La estenosis intestinal es una complicación de la enfermedad de Crohn (EC), que se cree que es el resultado de una inflamación transmural crónica combinada con un proceso de cicatrización de heridas desregulado.
Si bien las estenosis inflamatorias pueden responder al tratamiento antiinflamatorio, las estenosis fibróticas suelen ser resistentes a la inflamación y requieren más dilatación endoscópica con balón o intervención quirúrgica.
Por tanto, determinar la naturaleza inflamatoria o fibrótica de la estenosis intestinal es un paso clave en el tratamiento de la EC. La 18F-FDG es un radiotrazador que refleja el metabolismo de la glucosa de la enfermedad y generalmente se acumula en la enfermedad inflamatoria.
68Ga-FAPI es un nuevo radiotrazador que se dirige específicamente a la proteína de activación de fibroblastos (FAP).
La FAP es una glicoproteína de membrana expresada en fibroblastos activados, que son células clave en el proceso de estenosis intestinal fibrótica de la EC.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que la naturaleza inflamatoria o fibrótica de la estenosis intestinal puede evaluarse de forma no invasiva mediante PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI en pacientes con EC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis intestinal serán sometidos a 18F-FDG y 68Ga-FAPI PET/TC en dos días consecutivos.
La acumulación de 18F-FDG y 68Ga-FAPI en el sitio de la estenosis se determinará mediante el valor de captación estándar (SUV), el volumen molecular (MV) y el índice molecular total (TMI).
En pacientes con resección quirúrgica planificada de una o más estenosis, los resultados de la imagen se compararán con los hallazgos histológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes con enfermedad de Crohn con pruebas de estenosis intestinal por otras modalidades, p. Resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y/o endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de 18F-FDG y 68Ga-FAPI.
- Si los pacientes están tomando metformina, se requiere la interrupción de 48 horas antes de la inyección de 18F-FDG para minimizar la absorción intestinal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Crohn: pacientes con estenosis intestinal
Pacientes con estenosis intestinales confirmadas por otras modalidades, p.
En el estudio se reclutarán TC, RM, ecografía y endoscopia.
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Los participantes se someterán a 18F-FDG (0,12-0,15 mCi/kg) y 68Ga-FAPI (3-6 mCi) PET/CT en dos días consecutivos.
Se requieren al menos 6 horas de ayuno para la exploración PET con 18F-FDG, mientras que no es necesario un control dietético para la exploración PET con 68Ga-FAPI.
Si los pacientes están tomando metformina, se requiere la interrupción de 48 horas antes de la inyección de 18F-FDG para minimizar la absorción intestinal.
Si el paciente está programado para la resección quirúrgica de una o más estenosis, las exploraciones deben completarse en un período máximo de 30 días antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx de intestino estenótico
Periodo de tiempo: Día 30 después de la exploración PET
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El SUVmáx del intestino estenótico se determinará en la exploración PET con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para reflejar el mayor grado de inflamación y fibrosis, respectivamente.
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Día 30 después de la exploración PET
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MV de intestino estenótico
Periodo de tiempo: Día 30 después de la exploración PET
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El VM del intestino estenótico se determinará en la exploración PET con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para reflejar el área afectada de inflamación y fibrosis, respectivamente.
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Día 30 después de la exploración PET
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TMI de intestino estenótico
Periodo de tiempo: Día 30 después de la exploración PET
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El TMI del intestino estenótico se determinará en la exploración PET con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para reflejar la extensión general de la inflamación y la fibrosis, respectivamente.
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Día 30 después de la exploración PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Día 90 después de la cirugía
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En pacientes con resección quirúrgica de intestino estenótico, se determinará el grado de inflamación y fibrosis.
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Día 90 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPICD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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