18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT ved Crohns sygdom
5. august 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv undersøgelse til evaluering af inflammation og fibrose af tarmforsnævring hos patienter med Crohns sygdom ved 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT
Tarmforsnævring er en komplikation til Crohns sygdom (CD), som menes at være resultatet af kronisk transmural inflammation kombineret med en dysreguleret sårhelingsproces.
Mens inflammatoriske forsnævringer kan reagere på anti-inflammatorisk behandling, er fibrotiske forsnævringer sædvanligvis anti-inflammationsresistente, hvilket kræver yderligere endoskopisk ballonudvidelse eller kirurgisk indgreb.
Derfor er at bestemme den inflammatoriske eller fibrotiske natur af tarmforsnævring et nøgletrin i behandlingen af CD. 18F-FDG er et radiosporstof, der afspejler glukosemetabolismen af sygdommen og akkumuleres normalt ved inflammatorisk sygdom.
68Ga-FAPI er en ny radiotracer, der specifikt retter sig mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP).
FAP er et membranglykoprotein udtrykt på aktiverede fibroblaster, som er nøgleceller i processen med fibrotisk tarmforsnævring af CD.
I denne undersøgelse antager vi, at den inflammatoriske eller fibrotiske natur af tarmforsnævring kan evalueres non-invasivt af 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med CD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med intestinal striktur vil gennemgå 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT to på hinanden følgende dage.
Akkumuleringen af 18F-FDG og 68Ga-FAPI på forsnævringsstedet vil blive bestemt af standard optagelsesværdi (SUV), molekylært volumen (MV) og totalt molekylært indeks (TMI).
Hos patienter med planlagt kirurgisk resektion af en eller flere strikturer vil billedresultaterne blive sammenlignet med histologiske fund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
- Crohns sygdom patienter med beviser for tarmforsnævring ved andre modaliteter, f.eks. MR, CT, ultralyd og/eller endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i 18F-FDG og 68Ga-FAPI.
- Hvis patienterne tager metformin, kræves seponering i 48 timer før 18F-FDG-injektion for at minimere tarmoptagelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom: patienter med tarmforsnævring
Patienter med tarmforsnævringer bekræftet af andre modaliteter, f.eks.
CT, MR, ultralyd og endoskopi, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil gennemgå 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) og 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT to på hinanden følgende dage.
Der kræves mindst 6 timers faste til 18F-FDG PET-scanning, mens der ikke er behov for kostkontrol til 68Ga-FAPI PET-scanning.
Hvis patienterne tager metformin, kræves seponering i 48 timer før 18F-FDG-injektion for at minimere tarmoptagelsen.
Hvis patienten er planlagt til kirurgisk resektion af en eller flere strikturer, skal scanningerne afsluttes inden for en periode på maksimalt 30 dage før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax af stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 efter PET-scanning
|
SUVmax for stenotisk tarm vil blive bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-scanning for at afspejle det højeste omfang af henholdsvis inflammation og fibrose.
|
Dag 30 efter PET-scanning
|
|
MV af stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 efter PET-scanning
|
MV af stenotisk tarm vil blive bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-scanning for at afspejle det involverede område med henholdsvis inflammation og fibrose.
|
Dag 30 efter PET-scanning
|
|
TMI af stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 efter PET-scanning
|
TMI for stenotisk tarm vil blive bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-scanning for at afspejle det overordnede omfang af henholdsvis inflammation og fibrose.
|
Dag 30 efter PET-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske fund
Tidsramme: Dag 90 efter operationen
|
Hos patienter med kirurgisk resektion af stenotisk tarm vil omfanget af inflammation og fibrose blive bestemt.
|
Dag 90 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPICD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .