18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT Crohnin taudissa
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva tutkimus Crohnin tautia sairastavien potilaiden suolen ahtauman tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi 18F-FDG:llä ja 68Ga-FAPI PET/CT:llä
Suoliston ahtauma on Crohnin taudin (CD) komplikaatio, jonka uskotaan johtuvan kroonisesta transmuraalisesta tulehduksesta yhdistettynä epäsäännölliseen haavan paranemisprosessiin.
Vaikka tulehdukselliset ahtaumat voivat reagoida anti-inflammatoriseen hoitoon, fibroottiset ahtaumat ovat yleensä tulehdusresistenttejä ja vaativat lisää endoskooppista pallolaajennusta tai kirurgista interventiota.
Siksi suoliston ahtauman tulehduksellisen tai fibroottisen luonteen määrittäminen on keskeinen vaihe CD:n hoidossa. 18F-FDG on radioaktiivinen merkkiaine, joka heijastaa taudin glukoosiaineenvaihduntaa, ja se kerääntyy yleensä tulehduksellisissa sairauksissa.
68Ga-FAPI on uusi radiomerkkiaine, joka kohdistuu erityisesti fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP).
FAP on kalvoglykoproteiini, joka ekspressoituu aktivoiduissa fibroblasteissa, jotka ovat avainsoluja CD:n fibroottisen suoliston ahtautumisen prosessissa.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että suolen ahtauman tulehduksellinen tai fibroottinen luonne voidaan ei-invasiivisesti arvioida 18F-FDG:llä ja 68Ga-FAPI PET/CT:llä potilailla, joilla on CD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on suoliston ahtauma, tehdään 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT kahtena peräkkäisenä päivänä.
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI:n kerääntyminen ahtaumakohtaan määritetään standardin sisäänottoarvon (SUV), molekyylitilavuuden (MV) ja kokonaismolekyyliindeksin (TMI) perusteella.
Potilailla, joille suunnitellaan yhden tai useamman ahtauman kirurginen resektio, kuvatuloksia verrataan histologisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on todisteita suolen ahtautumisesta muilla tavoilla, esim. MRI, CT, ultraääni ja/tai endoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin 18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI:n apuaineille.
- Jos potilaat käyttävät metformiinia, 18F-FDG-injektio on keskeytettävä 48 tunnin kuluttua suoliston imeytymisen minimoimiseksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti: potilaat, joilla on suoliston ahtauma
Potilaat, joilla on suoliston ahtauma, joka on vahvistettu muilla tavoilla, esim.
TT, MR, ultraääni ja endoskopia otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Osallistujille suoritetaan 18F-FDG (0,12-0,15 mCi/kg) ja 68Ga-FAPI (3-6 mCi) PET/CT kahtena peräkkäisenä päivänä.
18F-FDG PET-skannaus vaatii vähintään 6 tunnin paaston, kun taas 68Ga-FAPI PET-skannaus ei vaadi ruokavalion valvontaa.
Jos potilaat käyttävät metformiinia, 18F-FDG-injektio on keskeytettävä 48 tunnin kuluttua suoliston imeytymisen minimoimiseksi.
Jos potilaalle suunnitellaan yhden tai useamman ahtauman kirurgista resektiota, skannaukset on suoritettava enintään 30 päivää ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtautuneen suolen SUVmax
Aikaikkuna: Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
Ahtautuneen suolen SUVmax-arvo määritetään 18F-FDG:llä ja 68Ga-FAPI PET-skannauksella heijastamaan suurinta tulehduksen ja fibroosin laajuutta, vastaavasti.
|
Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
|
Ahtautuneen suolen MV
Aikaikkuna: Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
Ahtautuneen suolen MV määritetään 18F-FDG:llä ja 68Ga-FAPI PET-skannauksella heijastamaan vastaavasti tulehdus- ja fibroosialuetta.
|
Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
|
Ahtautuneen suolen TMI
Aikaikkuna: Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
Ahtautuneen suolen TMI määritetään 18F-FDG- ja 68Ga-FAPI PET-skannauksella heijastamaan tulehduksen ja fibroosin yleistä laajuutta, vastaavasti.
|
Päivä 30 PET-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
Potilailla, joilla on ahtauman suolen kirurginen resektio, määritetään tulehduksen ja fibroosin laajuus.
|
Päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPICD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .