18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT ved Crohns sykdom
5. august 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv studie for å evaluere betennelse og fibrose av tarmstreng hos pasienter med Crohns sykdom ved 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT
Tarmstrenging er en komplikasjon av Crohns sykdom (CD), som antas å være et resultat av kronisk transmural betennelse kombinert med en dysregulert sårhelingsprosess.
Mens inflammatoriske strikturer kan svare på antiinflammatorisk behandling, er fibrotiske strikturer vanligvis anti-inflammasjonsresistente, noe som krever ytterligere endoskopisk ballongdilatasjon eller kirurgisk inngrep.
Derfor er å bestemme den inflammatoriske eller fibrotiske karakteren til tarmstriktur et nøkkeltrinn i behandlingen av CD. 18F-FDG er et radiosporstoff som gjenspeiler glukosemetabolismen til sykdom og akkumuleres vanligvis ved inflammatorisk sykdom.
68Ga-FAPI er en ny radiosporing som spesifikt retter seg mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP).
FAP er et membranglykoprotein uttrykt på aktiverte fibroblaster, som er nøkkelceller i prosessen med fibrotisk tarmstrenging av CD.
I denne studien har vi en hypotese om at den inflammatoriske eller fibrotiske naturen til tarmstriktur kan evalueres ikke-invasivt av 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT hos pasienter med CD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tarmstriktur vil gjennomgå 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT to påfølgende dager.
Akkumuleringen av 18F-FDG og 68Ga-FAPI på stedet for striktur vil bli bestemt av standard opptaksverdi (SUV), molekylvolum (MV) og total molekylær indeks (TMI).
Hos pasienter med planlagt kirurgisk reseksjon av en eller flere striktur(er) vil bilderesultatene sammenlignes med histologiske funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert
- Crohns sykdomspasienter med bevis for tarmforsnevring ved andre modaliteter, f.eks. MR, CT, ultralyd og/eller endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i 18F-FDG og 68Ga-FAPI.
- Hvis pasientene bruker metformin, er det nødvendig med seponering i 48 timer før 18F-FDG injeksjon for å minimere tarmopptaket.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom: pasienter med tarmstrekk
Pasienter med tarmstrikturer bekreftet av andre modaliteter, f.eks.
CT, MR, ultralyd og endoskopi, vil bli rekruttert i studien.
|
Deltakerne vil gjennomgå 18F-FDG (0,12-0,15mCi/kg) og 68Ga-FAPI (3-6mCi) PET/CT to påfølgende dager.
Minst 6 timers faste er nødvendig for 18F-FDG PET-skanning, mens ingen diettkontroll er nødvendig for 68Ga-FAPI PET-skanning.
Hvis pasientene bruker metformin, er det nødvendig med seponering i 48 timer før 18F-FDG injeksjon for å minimere tarmopptaket.
Hvis pasienten planlegges for kirurgisk reseksjon av en eller flere strikturer, må skanningene fullføres innen en maksimal periode på 30 dager før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax av stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 etter PET-skanning
|
SUVmax for stenotisk tarm vil bli bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-skanning for å gjenspeile det høyeste omfanget av henholdsvis betennelse og fibrose.
|
Dag 30 etter PET-skanning
|
|
MV av stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 etter PET-skanning
|
MV av stenotisk tarm vil bli bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-skanning for å gjenspeile det involverte området med henholdsvis betennelse og fibrose.
|
Dag 30 etter PET-skanning
|
|
TMI av stenotisk tarm
Tidsramme: Dag 30 etter PET-skanning
|
TMI for stenotisk tarm vil bli bestemt på 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET-skanning for å gjenspeile det totale omfanget av henholdsvis betennelse og fibrose.
|
Dag 30 etter PET-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske funn
Tidsramme: Dag 90 etter operasjonen
|
Hos pasienter med kirurgisk reseksjon av stenotisk tarm vil omfanget av betennelse og fibrose bli bestemt.
|
Dag 90 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPICD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .